Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini kuumien aaltojen hoitoon menopausaalisilla naisilla

perjantai 20. toukokuuta 2011 päivittänyt: North Toronto Primary Care Research Network

Gabapentiinin tehokkuus ja turvallisuus kuumien aaltojen hoidossa vaihdevuosi-ikäisillä naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gabapentiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kuumien aaltojen hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla vaiheen III satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: gabapentiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisille, jotka pelkäävät rintasyövän kehittymistä, niille, joilla on vasta-aiheita hormonikorvaushoitoon, ja niille, jotka haluavat vaihtoehtoista hoitoa, kuumien aaltojen hoitoa ei tällä hetkellä ole olemassa. Naisilla ja terveydenhuollon tarjoajilla on vain vähän muita vaihtoehtoja kuin hormonikorvaushoito, koska todisteisiin perustuvat vaihtoehtotutkimukset eivät ole osoittaneet monia tehokkaita vaihtoehtoja. Monia ei-hormonaalisia aineita on tutkittu, mukaan lukien masennuslääkkeet, verenpainelääkkeet, E-vitamiini, soijatuotteet, musta cohosh, akupunktio sekä belladonna- ja ergotamiiniyhdistelmät. Alustavat tutkimukset, joissa käytettiin kouristuslääkkeitä, gabapentiiniä (Neurontin), ovat osoittaneet, että kuumat aallot ovat vähentyneet merkittävästi. Tämä aine voi tarjota tehokkaan hoidon kuumien aaltojen hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

200

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
    - The Scarborough Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset, joilla on vakavia kuumia aaltoja, määritellään ilmoittavan vähintään 14 kuumaa aaltoa viikossa.
Postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään kuukautisten luonnollisella keskeytyksellä 1 vuodeksi.
Ikä 45-65 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Naiset hormonikorvaushoidossa.
Naiset, joilla on kirurgisesti aiheutettu vaihdevuodet (ooforektomia).
Naiset, jotka saavat tamoksifeenia tai saavat kemoterapiaa/sädehoitoa tai suunnitellun antineoplastista kemoterapiaa/säteilyhoitoa.
Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvo suurempi kuin laboratorionormaali; tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
Masennuslääkkeiden käyttö serotoniinin takaisinottomekanismilla ja kouristuslääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
Neurologiset sairaudet: kohtaukset, huimaus ja pyörtyminen.
Tunnettu yliherkkyys gabapentiinille ja sen aineosille.
Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita mistä tahansa syystä, mukaan lukien psykiatriset häiriöt.
Historiallinen hypotalamuksen toimintahäiriö.
Elinajanodote alle 6 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Verrattuna lumelääkkeeseen gabapentiinin tehokkuus kuumien aaltopisteiden vähentämisessä postmenopausaalisilla naisilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Gabapentiinin toksisuusprofiili tässä populaatiossa verrattuna lumelääkkeeseen
Gabapentiinin vaikutus elämänlaatuun tässä populaatiossa verrattuna lumelääkkeeseen
Vaihdevuosispesifisen elämänlaadun (MENQOL) tulosten korrelaatio kuuman aallon tulosten muutokseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Toronto Primary Care Research Network

Tutkijat

Päätutkija: Debra Butt, MSc MD CCFP, North Toronto Primary Care Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Guttuso T Jr, Kurlan R, McDermott MP, Kieburtz K. Gabapentin's effects on hot flashes in postmenopausal women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):337-45. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02712-6.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit