Gabapentina para el tratamiento de los sofocos en mujeres menopáusicas
20 de mayo de 2011 actualizado por: North Toronto Primary Care Research Network
Eficacia y seguridad de la gabapentina para el tratamiento de los sofocos en mujeres menopáusicas: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la gabapentina en comparación con el placebo en el tratamiento de los sofocos en mujeres posmenopáusicas mediante un ensayo controlado aleatorizado de fase III.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para las mujeres que temen desarrollar cáncer de mama, aquellas que tienen contraindicaciones para la terapia de reemplazo hormonal y aquellas que prefieren un tratamiento alternativo, actualmente no existe un tratamiento estándar para los sofocos.
Las mujeres y los proveedores de atención médica tienen pocas opciones además de la terapia de reemplazo hormonal, ya que los ensayos de alternativas basados en evidencia no han mostrado muchas opciones efectivas.
Se han estudiado muchos agentes no hormonales, incluidos los antidepresivos, los antihipertensivos, la vitamina E, los productos de soya, el cohosh negro, la acupuntura y las combinaciones de belladona y ergotamina.
Los estudios preliminares con el medicamento anticonvulsivo gabapentina (Neurontin) han demostrado una reducción sustancial de los sofocos.
Este agente puede proporcionar un tratamiento eficaz para los sofocos en mujeres posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- The Scarborough Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con sofocos considerables se definen como aquellas que reportan al menos 14 sofocos por semana.
- Mujeres posmenopáusicas definidas por el cese natural de la menstruación durante 1 año.
- Edad 45 - 65 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en terapia de reemplazo hormonal.
- Mujeres con menopausia inducida quirúrgicamente (ooforectomía).
- Mujeres que reciben tamoxifeno o que reciben quimioterapia/radioterapia o quimioterapia/radioterapia antineoplásica planificada.
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica mayor que el rango normal de laboratorio; o aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
- Uso de antidepresivos con mecanismos de recaptación de serotonina y medicamentos anticonvulsivos en el último mes.
- Condiciones neurológicas: convulsiones, vértigo y síncope.
- Hipersensibilidad conocida a la gabapentina y sus componentes.
- Incapacidad para completar los cuestionarios por cualquier motivo, incluidos los trastornos psiquiátricos.
- Historia de una disfunción hipotalámica.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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En comparación con el placebo, la eficacia de la gabapentina en la reducción de las puntuaciones de sofocos en mujeres posmenopáusicas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El perfil de toxicidad de la gabapentina en esta población en comparación con el placebo
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El impacto de la gabapentina en la calidad de vida de esta población en comparación con el placebo
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Correlación de los resultados de la calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL) con el cambio en las puntuaciones de los sofocos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Butt, MSc MD CCFP, North Toronto Primary Care Research Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 03-19
- Health Canada: CN 082818
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