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폐경기 여성의 안면 홍조 치료를 위한 가바펜틴

2011년 5월 20일 업데이트: North Toronto Primary Care Research Network

폐경기 여성의 일과성 열감 치료를 위한 가바펜틴의 효과 및 안전성: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 3상 무작위 대조 시험을 통해 폐경 후 여성의 안면 홍조 치료에 있어 위약과 ​​비교하여 가바펜틴의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

유방암 발병을 두려워하는 여성, 호르몬 대체 요법에 대한 금기 사항이 있는 여성 및 대체 치료를 선호하는 여성의 경우 현재 안면 홍조에 대한 표준 치료법이 없습니다. 여성과 건강 관리 제공자는 대체 요법에 대한 증거 기반 시험에서 많은 효과적인 옵션을 보여주지 않았기 때문에 호르몬 대체 요법 이외의 옵션이 거의 없습니다. 항우울제, 항고혈압제, 비타민 E, 콩 제품, 블랙 코호시, 침술, 벨라돈나 및 에르고타민 조합을 포함한 많은 비호르몬 제제가 연구되었습니다. 항발작제인 가바펜틴(Neurontin)을 사용한 예비 연구에서 안면 홍조가 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. 이 제제는 폐경 후 여성의 안면 홍조에 효과적인 치료를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 상당한 안면 홍조가 있는 여성은 주당 최소 14회의 안면 홍조를 보고하는 것으로 정의됩니다.
  • 1년 동안 생리가 자연적으로 중단되는 것으로 정의되는 폐경 후 여성.
  • 45~65세.

제외 기준:

  • 호르몬 대체 요법을 받는 여성.
  • 수술로 유도된 폐경(난소절제술)이 있는 여성.
  • 타목시펜을 사용 중이거나 화학요법/방사선 요법 또는 계획된 항종양 화학요법/방사선 요법을 받는 여성.
  • 신기능 손상(검사실 정상 범위보다 높은 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 <30ml/min).
  • 세로토닌 재흡수 메커니즘이 있는 항우울제 및 지난 한 달 동안 항경련제를 사용했습니다.
  • 신경학적 상태: 발작, 현기증 및 실신.
  • 가바펜틴 및 그 성분에 대해 알려진 과민증.
  • 정신 장애를 포함하여 어떤 이유로든 설문지를 작성할 수 없음.
  • 시상 하부 기능 장애의 병력.
  • 수명은 6개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
폐경 후 여성의 일과성 열감 점수 감소에 있어 위약과 ​​비교한 가바펜틴의 효과

2차 결과 측정

결과 측정
위약과 비교하여 이 모집단에서 가바펜틴의 독성 프로필
위약과 비교하여 이 모집단의 삶의 질에 대한 가바펜틴의 영향
폐경 관련 삶의 질(MENQOL) 결과와 안면홍조 점수의 변화와의 상관관계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Debra Butt, MSc MD CCFP, North Toronto Primary Care Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

연구 완료

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가바펜틴에 대한 임상 시험

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