Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til behandling af hedeture hos kvinder i overgangsalderen

20. maj 2011 opdateret af: North Toronto Primary Care Research Network

Gabapentins effektivitet og sikkerhed til behandling af hedeture hos kvinder i overgangsalderen: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gabapentin sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​hedeture hos postmenopausale kvinder ved hjælp af et fase III randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For kvinder, der frygter at udvikle brystkræft, dem, der har kontraindikationer til hormonbehandling og dem, der foretrækker en alternativ behandling, er der i øjeblikket ingen standardbehandling for hedeture. Kvinder og sundhedsudbydere har få andre muligheder end hormonsubstitutionsterapi, da bevisbaserede forsøg med alternativer ikke har vist mange effektive muligheder. Mange ikke-hormonelle midler er blevet undersøgt, herunder antidepressiva, antihypertensiva, vitamin E, sojaprodukter, sort cohosh, akupunktur og kombinationer af belladonna og ergotamin. Foreløbige undersøgelser med brug af anti-anfaldsmedicinen, gabapentin (Neurontin), har vist en væsentlig reduktion af hedeture. Dette middel kan give en effektiv behandling af hedeture hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med betydelige hedeture defineret som rapportering af mindst 14 hedeture om ugen.
  • Postmenopausale kvinder som defineret ved naturlig ophør af menstruation i 1 år.
  • I alderen 45 - 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i hormonbehandling.
  • Kvinder med en kirurgisk induceret overgangsalder (ooforektomi).
  • Kvinder på tamoxifen eller i kemoterapi/strålebehandling eller planlagt antineoplastisk kemoterapi/strålebehandling.
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end laboratoriets normalområde; eller kreatininclearance <30 ml/min).
  • Brug af antidepressiva med serotonin-genoptagelsesmekanismer og medicin mod anfald inden for den seneste måned.
  • Neurologiske tilstande: anfald, vertigo og synkope.
  • Kendt overfølsomhed over for gabapentin og dets komponenter.
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer af en eller anden grund, herunder psykiatriske lidelser.
  • Historie om en hypothalamus dysfunktion.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenlignet med placebo, gabapentins effektivitet til at reducere hedeture hos postmenopausale kvinder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitetsprofilen for gabapentin i denne population sammenlignet med placebo
Virkningen af ​​gabapentin på livskvaliteten i denne population sammenlignet med placebo
Korrelation af resultaterne for overgangsalderens specifikke livskvalitet (MENQOL) med ændringen i hot flash-resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Toronto Primary Care Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Butt, MSc MD CCFP, North Toronto Primary Care Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2005

Først opslået (Skøn)

30. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-19
  • Health Canada: CN 082818

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner