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Gabapentin per il trattamento delle vampate di calore nelle donne in menopausa

20 maggio 2011 aggiornato da: North Toronto Primary Care Research Network

Efficacia e sicurezza del gabapentin per il trattamento delle vampate di calore nelle donne in menopausa: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del gabapentin rispetto al placebo nel trattamento delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa utilizzando uno studio controllato randomizzato di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le donne che temono di sviluppare un tumore al seno, per quelle che hanno controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva e per quelle che preferiscono un trattamento alternativo, attualmente non esiste un trattamento standard per le vampate di calore. Le donne e gli operatori sanitari hanno poche opzioni diverse dalla terapia ormonale sostitutiva poiché studi basati su prove di alternative non hanno mostrato molte opzioni efficaci. Sono stati studiati molti agenti non ormonali inclusi antidepressivi, antiipertensivi, vitamina E, prodotti a base di soia, cohosh nero, agopuntura e combinazioni di belladonna ed ergotamina. Studi preliminari che utilizzano il farmaco anticonvulsivante, gabapentin (Neurontin), hanno dimostrato una sostanziale riduzione delle vampate di calore. Questo agente può fornire un trattamento efficace per le vampate di calore nelle donne in postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con vampate di calore sostanziali definite come segnalanti almeno 14 vampate di calore a settimana.
  • Donne in postmenopausa come definite dalla cessazione naturale delle mestruazioni per 1 anno.
  • Età 45 - 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in terapia ormonale sostitutiva.
  • Donne con menopausa indotta chirurgicamente (ooforectomia).
  • Donne in trattamento con tamoxifene o sottoposte a chemioterapia/radioterapia o chemioterapia/radioterapia antineoplastica pianificata.
  • Compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica superiore al range normale di laboratorio o clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Uso di antidepressivi con meccanismi di ricaptazione della serotonina e farmaci anticonvulsivanti nell'ultimo mese.
  • Condizioni neurologiche: convulsioni, vertigini e sincope.
  • Ipersensibilità nota al gabapentin e ai suoi componenti.
  • Incapacità di completare i questionari per qualsiasi motivo, inclusi i disturbi psichiatrici.
  • Storia di una disfunzione ipotalamica.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Rispetto al placebo, l'efficacia del gabapentin nel ridurre i punteggi delle vampate di calore nelle donne in postmenopausa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il profilo di tossicità del gabapentin in questa popolazione rispetto al placebo
L'impatto del gabapentin sulla qualità della vita in questa popolazione rispetto al placebo
Correlazione dei risultati della qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL) con la variazione dei punteggi delle vampate di calore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Toronto Primary Care Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Butt, MSc MD CCFP, North Toronto Primary Care Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-19
  • Health Canada: CN 082818

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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