Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy

20 maja 2011 zaktualizowane przez: North Toronto Primary Care Research Network

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania gabapentyny w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet w okresie menopauzy: randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania gabapentyny w porównaniu z placebo w leczeniu uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla kobiet, które obawiają się zachorowania na raka piersi, które mają przeciwwskazania do hormonalnej terapii zastępczej oraz tych, które preferują leczenie alternatywne, obecnie nie ma standardowego leczenia uderzeń gorąca. Kobiety i pracownicy służby zdrowia mają niewiele opcji innych niż hormonalna terapia zastępcza, ponieważ oparte na dowodach badania alternatyw nie wykazały wielu skutecznych opcji. Zbadano wiele środków niehormonalnych, w tym leki przeciwdepresyjne, leki przeciwnadciśnieniowe, witaminę E, produkty sojowe, pluskwicę, akupunkturę oraz kombinacje belladonny i ergotaminy. Wstępne badania z użyciem leku przeciwdrgawkowego, gabapentyny (Neurontin), wykazały znaczną redukcję uderzeń gorąca. Środek ten może zapewnić skuteczne leczenie uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze znacznymi uderzeniami gorąca zdefiniowano jako zgłaszające co najmniej 14 uderzeń gorąca tygodniowo.
  • Kobiety po menopauzie definiowane jako naturalne ustanie miesiączki przez 1 rok.
  • Wiek 45 - 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety na hormonalnej terapii zastępczej.
  • Kobiety z chirurgicznie wywołaną menopauzą (wycięcie jajników).
  • Kobiety przyjmujące tamoksyfen lub otrzymujące chemioterapię/radioterapię lub planowaną przeciwnowotworową chemioterapię/radioterapię.
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż prawidłowy zakres laboratoryjny lub klirens kreatyniny <30 ml/min).
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych z mechanizmem wychwytu zwrotnego serotoniny i leków przeciwdrgawkowych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Stany neurologiczne: drgawki, zawroty głowy i omdlenia.
  • Znana nadwrażliwość na gabapentynę i jej składniki.
  • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy z jakiegokolwiek powodu, w tym zaburzeń psychicznych.
  • Historia dysfunkcji podwzgórza.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
W porównaniu z placebo, skuteczność gabapentyny w zmniejszaniu wyników uderzeń gorąca u kobiet po menopauzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Profil toksyczności gabapentyny w tej populacji w porównaniu z placebo
Wpływ gabapentyny na jakość życia w tej populacji w porównaniu z placebo
Korelacja wyników jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL) ze zmianą wyników w wynikach uderzeń gorąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Toronto Primary Care Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Butt, MSc MD CCFP, North Toronto Primary Care Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-19
  • Health Canada: CN 082818

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj