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Gabapentina para tratamento de ondas de calor em mulheres na menopausa

20 de maio de 2011 atualizado por: North Toronto Primary Care Research Network

Eficácia e segurança da gabapentina para o tratamento de ondas de calor em mulheres na menopausa: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da gabapentina em comparação com o placebo no tratamento de ondas de calor em mulheres na pós-menopausa usando um ensaio controlado randomizado de fase III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para as mulheres que temem desenvolver câncer de mama, aquelas que têm contra-indicações à terapia de reposição hormonal e aquelas que preferem um tratamento alternativo, atualmente não existe um tratamento padrão para as ondas de calor. As mulheres e os profissionais de saúde têm poucas opções além da terapia de reposição hormonal, uma vez que os testes de alternativas baseados em evidências não mostraram muitas opções eficazes. Muitos agentes não hormonais foram estudados, incluindo antidepressivos, anti-hipertensivos, vitamina E, produtos de soja, black cohosh, acupuntura e combinações de beladona e ergotamina. Estudos preliminares usando a medicação anticonvulsivante, gabapentina (Neurontin), demonstraram uma redução substancial nas ondas de calor. Este agente pode fornecer um tratamento eficaz para ondas de calor em mulheres na pós-menopausa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com ondas de calor substanciais definidas como relatando pelo menos 14 ondas de calor por semana.
  • Mulheres pós-menopáusicas definidas pela cessação natural da menstruação por 1 ano.
  • De 45 a 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres em terapia de reposição hormonal.
  • Mulheres com menopausa induzida cirurgicamente (ooforectomia).
  • Mulheres em tratamento com tamoxifeno ou recebendo quimioterapia/radioterapia ou quimioterapia/radioterapia antineoplásica planejada.
  • Comprometimento da função renal (creatinina sérica maior que a faixa normal de laboratório; ou depuração de creatinina <30ml/min).
  • Uso de antidepressivos com mecanismos de recaptação de serotonina e medicamentos anticonvulsivantes no último mês.
  • Condições neurológicas: convulsões, vertigens e síncope.
  • Hipersensibilidade conhecida à gabapentina e seus componentes.
  • Incapacidade de preencher questionários por qualquer motivo, incluindo transtornos psiquiátricos.
  • História de uma disfunção hipotalâmica.
  • Esperança de vida inferior a 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparado ao placebo, eficácia da gabapentina na redução dos escores de ondas de calor em mulheres na pós-menopausa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O perfil de toxicidade da gabapentina nesta população em comparação com o placebo
O impacto da gabapentina na qualidade de vida nesta população em comparação com o placebo
Correlação dos resultados da Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL) com a mudança nas pontuações das ondas de calor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Toronto Primary Care Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Butt, MSc MD CCFP, North Toronto Primary Care Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-19
  • Health Canada: CN 082818

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