Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro léčbu návalů horka u žen v menopauze

20. května 2011 aktualizováno: North Toronto Primary Care Research Network

Účinnost a bezpečnost gabapentinu pro léčbu návalů horka u žen v menopauze: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost gabapentinu ve srovnání s placebem při léčbě návalů horka u postmenopauzálních žen pomocí randomizované kontrolované studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro ženy, které se obávají vzniku rakoviny prsu, pro ty, které mají kontraindikaci hormonální substituční terapie a pro ty, které preferují alternativní léčbu, v současné době neexistuje žádná standardní léčba návalů horka. Ženy a poskytovatelé zdravotní péče mají jen málo jiných možností než hormonální substituční terapie, protože prokázané studie alternativ neukázaly mnoho účinných možností. Bylo studováno mnoho nehormonálních látek včetně antidepresiv, antihypertenziv, vitaminu E, sójových produktů, černé rasce, akupunktury a kombinací belladonny a ergotaminu. Předběžné studie s použitím léku proti záchvatům, gabapentinu (Neurontin), prokázaly podstatné snížení návalů horka. Toto činidlo může poskytnout účinnou léčbu návalů horka u žen po menopauze.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s výraznými návaly horka jsou definovány tak, že hlásí alespoň 14 návalů za týden.
  • Ženy po menopauze definované přirozeným zastavením menstruace na 1 rok.
  • Ve věku 45 - 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy na hormonální substituční terapii.
  • Ženy s chirurgicky navozenou menopauzou (ooforektomie).
  • Ženy na tamoxifenu nebo podstupující chemoterapii/radiační terapii nebo plánovanou antineoplastickou chemoterapii/radiační terapii.
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin vyšší než laboratorní normální rozmezí; nebo clearance kreatininu <30 ml/min).
  • Užívání antidepresiv s mechanismy zpětného vychytávání serotoninu a léků proti záchvatům během posledního měsíce.
  • Neurologické stavy: křeče, vertigo a synkopa.
  • Známá přecitlivělost na gabapentin a jeho složky.
  • Neschopnost vyplnit dotazníky z jakéhokoli důvodu, včetně psychiatrických poruch.
  • Anamnéza hypotalamické dysfunkce.
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ve srovnání s placebem účinnost gabapentinu při snižování skóre návalů horka u žen po menopauze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Profil toxicity gabapentinu u této populace ve srovnání s placebem
Vliv gabapentinu na kvalitu života v této populaci ve srovnání s placebem
Korelace výsledků kvality života specifické pro menopauzu (MENQOL) se změnou skóre návalů horka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Toronto Primary Care Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Butt, MSc MD CCFP, North Toronto Primary Care Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-19
  • Health Canada: CN 082818

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit