機能性ディスペプシアにおけるセロトニン効果
非潰瘍性消化不良におけるセロトニン効果
調査の概要
詳細な説明
背景: 上腹部の愁訴を呈する患者の 60% が機能性消化不良を持っています。 通常、胃酸抑制薬は、上部消化管症状の第一選択療法として投与されます。 しかし、結果はしばしば満足のいくものではなく、症状が持続します。 機能性胃腸疾患の患者の多くは、健康な対照と比較して不安や抑うつが強いため、これらの患者に対する抗うつ薬の使用を調査した研究がいくつかあります。 多くの研究は力不足でしたが、過敏性腸症候群の患者において三環系抗うつ薬とミアンセリンで有望な結果が得られました. 機能性消化不良患者における抗うつ薬を用いたプラセボ対照試験の必要性が依然としてあります。
目的: 機能性消化不良患者の治療における、選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤であるベンラファキシンの有効性を調査すること。
研究デザイン: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
研究集団: 上部消化管内視鏡検査で異常のない持続的な上部消化管症状を有する連続した患者。
主要エンドポイント: 6 週間の治療後の上部消化管症状の消失。
二次エンドポイント:
- ベンラファキシン治療後の不安と抑うつ;
- ベンラファキシン治療後の健康関連の生活の質;
- セロトニン輸送体タンパク質と 5-HT 受容体多型とベンラファキシンの有効性との関連。
研究手順: 静脈血サンプルを 10ml EDTA チューブに採取します。 次に、各被験者は、8週間のEfexor XR（最初と最後の2週間は75 mg 1日、3週目から5週目は75 mg 2日）または同一のプラセボによる治療に無作為に割り付けられます。 治療の開始前と終了後に、患者は胃腸の不調の強さ、現在の生活の質、不安や抑うつについて質問票に記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem、オランダ
- Slingeland Hospital
-
Ede、オランダ
- Gelderse Vallei Hospital
-
Nijmegen、オランダ、6500 GS
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Oss、オランダ
- Bernhoven Hospital
-
-
P.O. Box 9101
-
Nijmegen、P.O. Box 9101、オランダ、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 持続的な上部消化管症状;
- -以前の上部消化管内視鏡検査における重篤な器質的原因の欠如（胃潰瘍、癌腫、食道逆流症、門脈圧亢進症、2cmを超えるヘルニア裂孔または重度の胃炎を含む）;
- 18 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 双極性障害の病歴;
- ベンラファキシンの禁忌;
- 現在または計画中の妊娠または授乳;
- -アルコール依存症、神経性食欲不振症または過食症と診断された;
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはMAO阻害剤の現在または最近（過去2週間以内）の使用;
- -治験責任医師または医師の意見では、この試験への被験者の参加の成功を危うくするその他の状態または状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
6週間の治療後、上部消化管症状の消失。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ベンラファキシン治療後の不安と抑うつ
|
|
ベンラファキシン治療後の健康関連の生活の質
|
|
セロトニン輸送体タンパク質と 5-HT 受容体多型とベンラファキシンの有効性との関連。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jan Jansen, Professor MD、Radboud University Nijmegen Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEREIN
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。