Venlafaksiinihydrokloridi ja venlafaksiini vuonna Dyspepsia - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Dyspepsia

Interventio / Hoito

Lääke: venlafaksiini

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Noin 60 %:lla potilaista, joilla on ylävatsan vaivoja, on toiminnallinen dyspepsia. Yleensä happoa vähentäviä lääkkeitä annetaan ensisijaisena hoitona ylemmän maha-suolikanavan oireisiin. Tulokset eivät kuitenkaan usein ole tyydyttäviä ja oireet jatkuvat. Koska monet toiminnallisia maha-suolikanavan sairauksia sairastavat potilaat ovat ahdistuneempia ja masentuneempia terveisiin verrokkeihin verrattuna, useissa tutkimuksissa on tutkittu masennuslääkkeiden käyttöä näillä potilailla. Vaikka monet tutkimukset olivat tehottomia, lupaavia tuloksia saatiin trisyklisillä masennuslääkkeillä ja mianseriinilla potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä. Lumekontrolloitu tutkimus masennuslääkkeillä potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia, on edelleen tarpeen.

TAVOITE: Selektiivisen serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjän venlafaksiinin tehokkuuden tutkiminen potilaiden hoidossa, joilla on toiminnallinen dyspepsia.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

TUTKIMUSPOPULAATIO: Peräkkäiset potilaat, joilla on pysyviä ylemmän maha-suolikanavan oireita ilman poikkeavuuksia ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa.

ENSISIJAISET PÄÄTEKOHDAT: Ylemmän maha-suolikanavan oireiden puuttuminen 6 viikon hoidon jälkeen.

TOISIJAISET PÄÄPISTEET:

Ahdistus ja masennus venlafaksiinihoidon jälkeen;
Terveyteen liittyvä elämänlaatu venlafaksiinihoidon jälkeen;
Serotoniinin kuljettajaproteiinin ja 5-HT-reseptoripolymorfismien välinen yhteys ja venlafaksiinin tehokkuus.

TUTKIMUSMENETTELY: Laskimoverinäyte kerätään 10 ml:n EDTA-putkeen. Tämän jälkeen jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan Efexor XR -hoitoa (ensimmäinen ja kaksi viimeistä viikkoa 75 mg 1 vuorokaudessa ja kolmannesta viidenteen viikkoon 75 mg 2 vuorokaudessa) tai identtisiä lumelääkettä 8 viikon ajaksi. Ennen hoidon aloittamista ja lopettamisen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake ruoansulatuskanavan vaivojensa voimakkuudesta, nykyisestä elämänlaadusta sekä ahdistuksesta ja masennuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Arnhem, Alankomaat
    - Rijnstate Hospital
  - Doetinchem, Alankomaat
    - Slingeland Hospital
  - Ede, Alankomaat
    - Gelderse Vallei Hospital
  - Nijmegen, Alankomaat, 6500 GS
    - Canisius-Wilhelmina Hospital
  - Oss, Alankomaat
    - Bernhoven Hospital
- P.O. Box 9101
  - Nijmegen, P.O. Box 9101, Alankomaat, 6500 HB
    - Radboud University Nijmegen Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jatkuvat ylemmän maha-suolikanavan oireet;
Vakavien orgaanisten syiden puuttuminen edellisen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa (mukaan lukien mahahaava, karsinooma, ruokatorven refluksitauti, porttihypertensio, tyräkatkos >2 cm tai vaikea gastriitti);
Yli 18-vuotias;
Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Kaksisuuntainen mielialahäiriö historia;
Venlafaksiinin vasta-aihe;
Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys;
Diagnosoitu alkoholismi, anorexia nervosa tai bulimia;
Selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai MAO-estäjän nykyinen tai äskettäinen (viimeisten kahden viikon aikana) käyttö;
Mikä tahansa muu tila tai olosuhde, joka tutkijan tai lääkärin mielestä vaarantaisi potilaan onnistuneen osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ruoansulatuskanavan yläosan oireet puuttuvat 6 viikon hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ahdistus ja masennus venlafaksiinihoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu venlafaksiinihoidon jälkeen
Serotoniinin kuljettajaproteiinin ja 5-HT-reseptoripolymorfismien välinen yhteys ja venlafaksiinin tehokkuus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

Opintojohtaja: Jan Jansen, Professor MD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit