기능성 소화불량증에서의 세로토닌 효과
비궤양성 소화불량에서 세로토닌 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 상복부 통증을 호소하는 환자의 약 60%가 기능성 소화불량증을 앓고 있습니다. 일반적으로 상부 위장관 증상에 대한 1차 요법으로 제산제를 투여합니다. 그러나 결과가 만족스럽지 않고 증상이 지속되는 경우가 많습니다. 기능성 위장관 질환을 가진 많은 환자들이 건강한 대조군에 비해 더 불안하고 우울하기 때문에 여러 연구에서 이러한 환자들에게 항우울제 사용을 조사했습니다. 많은 연구가 부족했지만 과민성 대장 증후군 환자에서 삼환계 항우울제와 mianserin으로 유망한 결과를 얻었습니다. 기능성 소화불량 환자에서 항우울제에 대한 위약 대조 연구가 여전히 필요합니다.
목적: 기능성 소화불량 환자의 치료를 위한 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제인 벤라팍신의 효과를 조사합니다.
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 시험.
연구 집단: 상부 위장관 내시경 검사에서 이상 없이 지속적인 상부 위장관 증상이 있는 연속적인 환자.
일차 종점: 6주 치료 후 상부 위장관 증상 부재.
이차 종점:
- 벤라팍신 치료 후 불안 및 우울증;
- 벤라팍신 치료 후 건강 관련 삶의 질;
- 세로토닌 수송체 단백질과 5-HT 수용체 다형성 사이의 연관성과 벤라팍신의 효능.
연구 절차: 정맥혈 샘플을 10ml EDTA-튜브에 수집합니다. 그런 다음 각 피험자는 8주 동안 Efexor XR(첫 번째 및 마지막 2주 동안 75mg 1일 2일 및 3~5주째 75mg 2일) 또는 동일한 위약으로 무작위 배정됩니다. 치료를 시작하기 전과 마친 후에 환자는 위장 장애의 강도, 현재 삶의 질, 불안 및 우울증에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Doetinchem, 네덜란드
- Slingeland Hospital
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Ede, 네덜란드
- Gelderse Vallei Hospital
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 GS
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Oss, 네덜란드
- Bernhoven Hospital
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P.O. Box 9101
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Nijmegen, P.O. Box 9101, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속적인 상부 위장관 증상;
- 이전 상부 위장관 내시경 검사에서 불만의 심각한 기질적 원인이 없음(위궤양, 암종, 식도 역류 질환, 문맥압항진증, 2cm 이상의 탈장 열공 또는 중증 위염 포함);
- 18세 이상
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 양극성 장애의 병력;
- 벤라팍신에 대한 금기;
- 현재 또는 계획된 임신 또는 수유
- 알코올 중독, 신경성 식욕 부진 또는 폭식증 진단;
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 MAO 억제제의 현재 또는 최근(지난 2주 이내) 사용
- 조사자 또는 의사의 의견에 따라 피험자가 이 실험에 성공적으로 참여하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6주 치료 후 상부 위장관 증상 부재.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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벤라팍신 치료 후 불안 및 우울증
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벤라팍신 치료 후 건강 관련 삶의 질
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세로토닌 수송체 단백질과 5-HT 수용체 다형성 사이의 연관성과 벤라팍신의 효능.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jan Jansen, Professor MD, Radboud University Nijmegen Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEREIN
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