Serotonine-effect bij functionele dyspepsie
Serotonine-effect bij dyspepsie zonder zweren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Ruim 60% van de patiënten met bovenbuikklachten heeft functionele dyspepsie. Gewoonlijk worden zuuronderdrukkende medicijnen gegeven als eerstelijnstherapie voor symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. De resultaten zijn echter vaak niet bevredigend en de symptomen blijven bestaan. Aangezien veel patiënten met functionele gastro-intestinale aandoeningen angstiger en depressiever zijn in vergelijking met gezonde controles, hebben verschillende onderzoeken het gebruik van antidepressiva bij deze patiënten onderzocht. Hoewel veel onderzoeken onvoldoende power hadden, werden veelbelovende resultaten verkregen met tricyclische antidepressiva en mianserin bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom. Er is nog steeds behoefte aan een placebogecontroleerd onderzoek met antidepressiva bij patiënten met functionele dyspepsie.
DOEL: Om de effectiviteit van venlafaxine, een selectieve serotonine en norepinefrine heropname remmer, voor de behandeling van patiënten met functionele dyspepsie te onderzoeken.
ONDERZOEKSOPZET: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
STUDIEPOPULATIE: Opeenvolgende patiënten met aanhoudende bovenste gastro-intestinale symptomen zonder afwijkingen bij bovenste gastro-intestinale endoscopie.
PRIMAIRE EINDPUNTEN: Afwezigheid van bovenste gastro-intestinale symptomen na 6 weken behandeling.
SECUNDAIRE EINDPUNTEN:
- Angst en depressie na behandeling met venlafaxine;
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na behandeling met venlafaxine;
- De associatie tussen serotoninetransporteiwit en 5-HT-receptorpolymorfismen en werkzaamheid van venlafaxine.
STUDIEPROCEDURE: Een veneus bloedmonster wordt afgenomen in een EDTA-buisje van 10 ml. Vervolgens wordt elke proefpersoon gerandomiseerd voor behandeling met Efexor XR (eerste en laatste twee weken 75 mg 1dd en van de derde tot de vijfde week 75 mg 2dd) of identieke placebo's gedurende 8 weken. Voor aanvang en na beëindiging van de behandeling wordt patiënten gevraagd een vragenlijst in te vullen over de intensiteit van hun gastro-intestinale klachten, de huidige kwaliteit van leven en angst en depressie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Doetinchem, Nederland
- Slingeland Hospital
-
Ede, Nederland
- Gelderse Vallei Hospital
-
Nijmegen, Nederland, 6500 GS
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Oss, Nederland
- Bernhoven Hospital
-
-
P.O. Box 9101
-
Nijmegen, P.O. Box 9101, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende bovenste gastro-intestinale symptomen;
- Afwezigheid van een ernstige organische oorzaak van de klachten bij eerdere gastro-intestinale endoscopie (waaronder maagzweer, carcinoom, oesofageale refluxziekte, portale hypertensie, hernia hiatus >2 cm of ernstige gastritis);
- ouder dan 18 jaar;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis;
- Contra-indicatie voor venlafaxine;
- Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding;
- Gediagnosticeerd alcoholisme, anorexia nervosa of boulimia;
- Huidig of recent (in de afgelopen twee weken) gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of MAO-remmer;
- Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker of de arts, de succesvolle deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Afwezigheid van bovenste gastro-intestinale symptomen na 6 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Angst en depressie na behandeling met venlafaxine
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na behandeling met venlafaxine
|
|
De associatie tussen serotoninetransporteiwit en 5-HT-receptorpolymorfismen en werkzaamheid van venlafaxine.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Jansen, Professor MD, Radboud University Nijmegen Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Dyspepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Venlafaxinehydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- SEREIN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .