Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serotonineffekt ved funktionel dyspepsi

21. september 2007 opdateret af: Radboud University Medical Center

Serotonineffekt ved ikke-ulcus dyspepsi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Efexor (venlafaxin) er effektivt til behandling af funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Dyspepsi

Intervention / Behandling

Medicin: venlafaxin

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Godt 60 % af patienterne med lidelser i den øvre del af maven har funktionel dyspepsi. Sædvanligvis gives syredæmpende medicin som førstelinjebehandling for øvre mave-tarmsymptomer. Resultaterne er dog ofte ikke tilfredsstillende, og symptomerne varer ved. Da mange patienter med funktionelle mave-tarmsygdomme er mere ængstelige og deprimerede sammenlignet med raske kontroller, har flere undersøgelser undersøgt brugen af antidepressive midler hos disse patienter. Selvom mange undersøgelser var underpowered, blev der opnået lovende resultater med tricyklisk antidepressivum og mianserin hos patienter med irritabel tyktarm. Der er stadig behov for et placebokontrolleret studie med antidepressiva hos patienter med funktionel dyspepsi.

FORMÅL: At undersøge effektiviteten af venlafaxin, en selektiv serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer, til behandling af patienter med funktionel dyspepsi.

STUDIEDESIGN: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Konsekutive patienter med vedvarende øvre GI-symptomer uden abnormiteter ved øvre gastrointestinal endoskopi.

PRIMÆRE ENDEPUNKTER: Fravær af øvre gastrointestinale symptomer efter 6 ugers behandling.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:

Angst og depression efter venlafaxinbehandling;
Sundhedsrelateret livskvalitet efter venlafaxinbehandling;
Forbindelsen mellem serotonintransporterprotein og 5-HT-receptorpolymorfismer og effektiviteten af venlafaxin.

STUDIEPROCEDURE: En venøs blodprøve vil blive opsamlet i et 10 ml EDTA-rør. Derefter vil hvert forsøgsperson blive randomiseret til behandling med Efexor XR (første og sidste to uger 75 mg 1dd og fra tredje til femte uge 75 mg 2dd) eller identisk placebo i 8 uger. Inden behandlingen påbegyndes og efter endt behandling, vil patienterne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om intensiteten af deres mave-tarmproblemer, aktuelle livskvalitet og angst og depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Arnhem, Holland
    - Rijnstate Hospital
  - Doetinchem, Holland
    - Slingeland Hospital
  - Ede, Holland
    - Gelderse Vallei Hospital
  - Nijmegen, Holland, 6500 GS
    - Canisius-Wilhelmina Hospital
  - Oss, Holland
    - Bernhoven Hospital
- P.O. Box 9101
  - Nijmegen, P.O. Box 9101, Holland, 6500 HB
    - Radboud University Nijmegen Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vedvarende øvre gastrointestinale symptomer;
Fravær af nogen alvorlig organisk årsag til klagerne ved tidligere øvre gastrointestinale endoskopi (inklusive mavesår, karcinom, esophageal reflukssygdom, portal hypertension, brok hiatus >2 cm eller svær gastritis);
Over 18 år;
Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med bipolar lidelse;
Kontraindikation for venlafaxin;
Aktuel eller planlagt graviditet eller amning;
Diagnosticeret alkoholisme, anorexia nervosa eller bulimi;
Aktuel eller nylig (inden for de sidste to uger) brug af en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller MAO-hæmmer;
Enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens eller lægens mening ville kompromittere forsøgspersonens vellykkede deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Øvre gastrointestinale symptom fravær efter 6 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Angst og depression efter venlafaxinbehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet efter venlafaxinbehandling
Forbindelsen mellem serotonintransporterprotein og 5-HT-receptorpolymorfismer og effektiviteten af venlafaxin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

Studieleder: Jan Jansen, Professor MD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier