Venlafaxin hydrochlorid a venlafaxin v roce Dyspepsie - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Dyspepsie

Intervence / Léčba

Lék: venlafaxin

Detailní popis

VÝCHODISKA: Dobrých 60 % pacientů s obtížemi v horní části břicha má funkční dyspepsii. Obvykle jsou léky na potlačení kyselosti podávány jako léčba první volby pro symptomy horní části gastrointestinálního traktu. Výsledky však často nejsou uspokojivé a symptomy přetrvávají. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů s funkčními gastrointestinálními chorobami je ve srovnání se zdravými kontrolami více úzkostných a depresivních, několik studií zkoumalo použití antidepresiv u těchto pacientů. Ačkoli mnoho studií bylo podhodnoceno, slibné výsledky byly získány s tricyklickým antidepresivem a mianserinem u pacientů se syndromem dráždivého tračníku. Stále existuje potřeba placebem kontrolované studie s antidepresivy u pacientů s funkční dyspepsií.

CÍL: Prozkoumat účinnost venlafaxinu, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, pro léčbu pacientů s funkční dyspepsií.

NÁVRH STUDIE: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

STUDOVANÁ POPULACE: Po sobě jdoucí pacienti s přetrvávajícími symptomy horního GI traktu bez abnormalit při endoskopii horního gastrointestinálního traktu.

PRIMÁRNÍ CÍLOVÉ BODY: Absence příznaků horního gastrointestinálního traktu po 6 týdnech léčby.

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY:

Úzkost a deprese po léčbě venlafaxinem;
Kvalita života související se zdravím po léčbě venlafaxinem;
Souvislost mezi serotoninovým transportním proteinem a polymorfismy 5-HT receptoru a účinností venlafaxinu.

POSTUP STUDIE: Vzorek žilní krve bude odebrán do 10ml EDTA zkumavky. Poté bude každý subjekt randomizován k léčbě přípravkem Efexor XR (první a poslední dva týdny 75 mg 1 den a od třetího do pátého týdne 75 mg 2 dny) nebo identickým placebem po dobu 8 týdnů. Před zahájením a po ukončení léčby budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku o intenzitě jejich gastrointestinálních potíží, aktuální kvalitě života a úzkosti a depresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Holandsko
- - Arnhem, Holandsko
    - Rijnstate Hospital
  - Doetinchem, Holandsko
    - Slingeland Hospital
  - Ede, Holandsko
    - Gelderse Vallei Hospital
  - Nijmegen, Holandsko, 6500 GS
    - Canisius-Wilhelmina Hospital
  - Oss, Holandsko
    - Bernhoven Hospital
- P.O. Box 9101
  - Nijmegen, P.O. Box 9101, Holandsko, 6500 HB
    - Radboud University Nijmegen Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přetrvávající symptomy horní části gastrointestinálního traktu;
Absence jakékoli závažné organické příčiny obtíží při předchozí endoskopii horního gastrointestinálního traktu (včetně žaludečního vředu, karcinomu, refluxní choroby jícnu, portální hypertenze, kýly > 2 cm nebo těžké gastritidy);
starší 18 let;
Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza bipolární poruchy;
Kontraindikace pro venlafaxin;
Současné nebo plánované těhotenství nebo laktace;
Diagnostikovaný alkoholismus, mentální anorexie nebo bulimie;
Současné nebo nedávné (během posledních dvou týdnů) užívání selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitoru MAO;
Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře ohrozila úspěšnou účast subjektu v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Absence příznaků horního gastrointestinálního traktu po 6 týdnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úzkost a deprese po léčbě venlafaxinem
Kvalita života související se zdravím po léčbě venlafaxinem
Souvislost mezi serotoninovým transportním proteinem a polymorfismy 5-HT receptoru a účinností venlafaxinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jan Jansen, Professor MD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality