Cloridrato de Venlafaxina e venlafaxina em Dispepsia - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Dispepsia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: venlafaxina

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: Cerca de 60% dos pacientes com queixas abdominais superiores apresentam dispepsia funcional. Geralmente, drogas supressoras de ácido são administradas como terapia de primeira linha para sintomas gastrointestinais superiores. No entanto, os resultados muitas vezes não são satisfatórios e os sintomas persistem. Como muitos pacientes com doenças gastrointestinais funcionais são mais ansiosos e deprimidos em comparação com controles saudáveis, vários estudos investigaram o uso de agentes antidepressivos nesses pacientes. Embora muitos estudos tenham pouca potência, resultados promissores foram obtidos com antidepressivo tricíclico e mianserina em pacientes com síndrome do intestino irritável. Ainda há necessidade de um estudo controlado por placebo com antidepressivos em pacientes com dispepsia funcional.

OBJETIVO: Investigar a eficácia da venlafaxina, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina e norepinefrina, no tratamento de pacientes com dispepsia funcional.

DESENHO DO ESTUDO: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

POPULAÇÃO DO ESTUDO: Pacientes consecutivos com sintomas gastrointestinais superiores persistentes sem anormalidades na endoscopia digestiva alta.

ENDPOINTS PRIMÁRIOS: Ausência de sintomas gastrointestinais superiores após 6 semanas de tratamento.

ENDPOINTS SECUNDÁRIOS:

Ansiedade e depressão após tratamento com venlafaxina;
Qualidade de vida relacionada à saúde após tratamento com venlafaxina;
A associação entre a proteína transportadora de serotonina e os polimorfismos do receptor 5-HT e a eficácia da venlafaxina.

PROCEDIMENTO DO ESTUDO: Uma amostra de sangue venoso será coletada em um tubo de 10ml com EDTA. Em seguida, cada indivíduo será randomizado para tratamento com Efexor XR (primeira e duas últimas semanas 75 mg 1dd e da terceira à quinta semana 75 mg 2dd) ou placebos idênticos por 8 semanas. Antes de iniciar e após o término do tratamento, os pacientes responderão a um questionário sobre a intensidade de suas queixas gastrointestinais, qualidade de vida atual e ansiedade e depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Holanda
- - Arnhem, Holanda
    - Rijnstate Hospital
  - Doetinchem, Holanda
    - Slingeland Hospital
  - Ede, Holanda
    - Gelderse Vallei Hospital
  - Nijmegen, Holanda, 6500 GS
    - Canisius-Wilhelmina Hospital
  - Oss, Holanda
    - Bernhoven Hospital
- P.O. Box 9101
  - Nijmegen, P.O. Box 9101, Holanda, 6500 HB
    - Radboud University Nijmegen Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sintomas gastrointestinais superiores persistentes;
Ausência de qualquer causa orgânica grave das queixas em endoscopia digestiva alta prévia (incluindo úlcera gástrica, carcinoma, doença do refluxo esofágico, hipertensão portal, hérnia de hiato >2 cm ou gastrite grave);
Maiores de 18 anos;
Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Histórico de transtorno bipolar;
Contra-indicação para venlafaxina;
Gravidez ou lactação atual ou planejada;
Alcoolismo diagnosticado, anorexia nervosa ou bulimia;
Uso atual ou recente (nas últimas duas semanas) de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da MAO;
Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador ou do médico, possa comprometer a participação bem-sucedida do sujeito neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ausência de sintomas gastrointestinais superiores após 6 semanas de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Ansiedade e depressão após tratamento com venlafaxina
Qualidade de vida relacionada à saúde após tratamento com venlafaxina
A associação entre a proteína transportadora de serotonina e os polimorfismos do receptor 5-HT e a eficácia da venlafaxina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

Diretor de estudo: Jan Jansen, Professor MD, Radboud University Nijmegen Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ