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栄養と非侵襲的陽圧換気による筋萎縮性側索硬化症（ALS）の早期治療

2019年7月11日 更新者：Edward Kasaraskis

栄養と非侵襲的陽圧換気による筋萎縮性側索硬化症の早期治療

この研究の目的は、エネルギーバランスを決定し、ALS患者の栄養状態を評価し、ALS患者を治療するための呼吸補助としてNIPPVの使用を調査することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでの研究では、経皮的内視鏡的胃瘻造設術 (PEG) - 胃への栄養チューブの挿入 - および非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) - しっかりとフィットする鼻マスクまたは顔面マスクを介して機械的に補助または生成された呼吸が、患者の生存率を改善することが示されています。筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、疾患の後期に導入された場合でも.

Kasarskis 博士と彼の研究チームは、これらの治療への早期介入が患者の転帰をさらに改善する可能性があると考えています。 ただし、これらの治療法の早期使用に関する多くの問題により、この仮説を検証するための第 III 相臨床試験の設計が妨げられています。 NIPPV と栄養の両方に共通するのは、早期の呼吸不全または栄養不足の信頼できる指標がないことです。 栄養に関しては、患者のエネルギー（すなわち、 エネルギー摂取の妥当性について PEG を推奨するための基礎を確立するために、病気のさまざまな段階でのカロリー) 要件。 NIPPV については、この療法の受け入れと忍容性に影響を与える要因、および初期の呼吸機能障害の測定値を特定する必要があります。

この試験の目的は、NIPPVの忍容性を改善し、NIPPVの受け入れに影響を与える要因を特定し、強制肺活量（FVC）のパーセンテージ以外の初期呼吸不全の測定値を評価するための戦略を開発および検証することです。 研究者はまた、栄養と NIPPV の多施設第 III 相研究に適用できる ALS 患者のエネルギー バランスを決定し、栄養状態を評価する方法を開発および検証します。

この研究は、全国の11の他のサイトで実施されます。 試験の栄養面に焦点を当てた研究施設もあれば、NIPPV治療に焦点を当てた研究施設もあります。 2年間で合計220人の患者が研究されます。

登録は 2007 年 6 月 30 日に終了します。 最後の患者は、2008 年 6 月 30 日まで臨床的に追跡されました。 この研究は、2009 年 11 月 30 日の資金調達が完了するまで、サンプル分析、データ分析、および生命状態の評価のために開かれたままでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Drexel University
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas-San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、54505
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  • 出産可能年齢の女性は、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法（二重避妊法または経口避妊薬）を使用しており、妊娠検査が陰性である必要があります。
  • マイノリティ: すべての人種と民族的背景。
  • 疾患の包含：改訂されたエスコリアル基準に従って、臨床的に可能/明確/可能性が高い、または検査室で可能性が高い、散発性または家族性のALS。
  • -研究前60か月以内の進行性の衰弱の発症。
  • -予定どおりに訪問に戻り、プロトコル要件を順守します。

FVC基準

  • NIPPV アーム: 予測正常値の 50% から 95% の間で最も良好な FVC。
  • 栄養アーム: 最適な FVC > 予測正常値の 50%。

除外基準:

  • 未治療または不安定な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、未治療または不安定な喘息、不安定狭心症、進行した肝臓または腎臓病、進行したがん、未治療の糖尿病または慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
  • ALSを模倣する他の運動ニューロンまたは他の神経障害の診断。
  • その他の神経変性疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病など）の診断
  • 炎症性腸疾患または吸収不良症候群。
  • -同意時のNIPPV、人工呼吸器、または気管切開の使用。
  • 研究訪問スケジュールを順守できない、または参加者が必要とする場合に信頼できる世話人がいない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初期のNIPPV介入
80% を超える参加者は、強制肺活量 (FVC) を予測しました。
デバイス：初期のNIPPV
強制肺活量 (FVC) 80% での非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) による早期介入。
他の名前：
  • BiPAP (バイレベル気道陽圧)
アクティブコンパレータ：標準治療 NIPPV
50 ～ 74% の参加者は、強制肺活量 (FVC) を予測しました。
デバイス：標準 NIPPV
強制肺活量 (FVC) 50% での標準治療の非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)。
他の名前：
  • BiPAP (バイレベル気道陽圧)
アクティブコンパレータ：標準治療 NIPPV と栄養モニタリング
50 ～ 95% の努力肺活量 (FVC)、および正常または障害のある筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール (ALSFRS) スコアを持つ参加者。 このグループの参加者は、標準治療の NIPPV 療法を受けますが、栄養状態の詳細な分析も受けます。
デバイス：標準 NIPPV
強制肺活量 (FVC) 50% での標準治療の非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)。
他の名前：
  • BiPAP (バイレベル気道陽圧)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期の非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) 治療の受け入れ率。
時間枠：6週間
最初のオファーから 6 週間以内に NIPPV 療法の使用を試みた患者の割合。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療と標準治療のNIPPV治療による患者の生存率
時間枠：一年
患者の生存期間
一年
NIPPV治療の遵守
時間枠：一か月
NIPPVの月間利用時間数
一か月
ALS 患者の 1 日の総エネルギー消費量 (TDEE)
時間枠：留学期間（約1年）
二重標識水（DLW）法を使用して測定される1日の総エネルギー消費量（TDEE）
留学期間（約1年）
NIPPV治療の耐性
時間枠：一か月
実際の使用データによって決定された耐性 (2 ～ 3 週間の漸増期間後、4 時間/夜を超える NIPPV) を達成した患者の割合。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edward Kasaraskis

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Edward Kasarskis, MD, PhD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2005年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01NS045087 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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