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영양 및 비침습적 양압 환기를 통한 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 조기 치료

2019년 7월 11일 업데이트: Edward Kasaraskis

영양 및 비침습적 양압 환기를 통한 근위축성 측삭 경화증의 조기 치료

이 연구의 목적은 ALS 환자의 에너지 균형을 결정하고 영양 상태를 평가하고 ALS 환자를 치료하기 위한 호흡 지원으로 NIPPV의 사용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지금까지의 연구에 따르면 경피적 내시경 위루술(PEG) - 위에 영양 공급관 삽입 - 비침습적 양압 환기(NIPPV) - 꼭 맞는 비강 또는 안면 마스크를 통해 기계적으로 보조되거나 생성된 호흡 전달 - 환자의 생존율 향상 근위축성 측삭 경화증(ALS), 질병의 후기에 도입된 경우에도 마찬가지입니다.

Kasarskis 박사와 그의 연구팀은 이러한 치료를 통한 조기 개입이 환자의 결과를 더욱 향상시킬 수 있다고 믿습니다. 그러나 이러한 치료법의 초기 사용에 관한 많은 문제로 인해 이 가설을 테스트하기 위한 3상 임상 시험의 설계가 방해를 받습니다. NIPPV와 영양의 공통점은 조기 호흡 또는 영양 부족에 대한 신뢰할 수 있는 지표가 부족하다는 것입니다. 영양과 관련하여 환자의 에너지(즉, 열량) 에너지 섭취의 적절성에 대해 PEG를 권장하는 근거를 확립하기 위해 질병의 여러 단계에서 요구 사항. NIPPV의 경우, 이 요법의 수용 및 내약성에 영향을 미치는 요인과 초기 호흡 기능 장애의 측정을 식별해야 합니다.

이 시험의 목적은 NIPPV의 내약성을 개선하고, NIPPV의 수용에 영향을 미치는 요인을 식별하고, 강제 폐활량(FVC)의 백분율 이외의 초기 호흡 부전 측정을 평가하기 위한 전략을 개발 및 검증하는 것입니다. 연구자들은 또한 에너지 균형을 결정하고 ALS 환자의 영양 상태를 평가하는 방법을 개발 및 검증할 것이며, 이는 영양 및 NIPPV에 대한 다기관 3상 연구에 적용될 것입니다.

이 연구는 전국 11개의 다른 사이트에서 수행될 것입니다. 일부 연구 사이트는 시험의 영양적 측면에 초점을 맞추는 반면 다른 사이트는 NIPPV 치료에 초점을 맞출 것입니다. 총 220명의 환자가 2년 동안 연구될 것입니다.

등록은 2007년 6월 30일에 종료됩니다. 마지막 환자는 2008년 6월 30일까지 임상적으로 관찰되었습니다. 이 연구는 2009년 11월 30일 자금 지원이 완료될 때까지 샘플 분석, 데이터 분석 및 활력 상태 평가를 위해 공개되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Drexel University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas-San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 54505
        • University of Vermont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 가임기 여성의 경우 수유를 하지 않고 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법(이중 장벽 또는 경구 피임법)을 사용해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 소수자: 모든 인종과 민족적 배경.
  • 질병 포함: 수정된 Escorial 기준에 따라 임상적으로 가능/확실/개연성이 있거나 검사실에서 지원하는 개연성, 산발성 또는 가족성 ALS.
  • 연구 전 60개월 이내에 진행성 약화의 시작.
  • 예정대로 방문을 위해 기꺼이 돌아가고 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.

FVC 기준

  • NIPPV Arm: 예측된 정상의 50%~95% 사이에 가장 잘 앉는 FVC.
  • 영양 부문: 가장 잘 앉는 FVC > 예상 정상의 50%.

제외 기준:

  • 치료되지 않았거나 불안정한 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증, 치료되지 않았거나 불안정한 천식, 불안정한 협심증, 진행된 간 또는 신장 질환, 진행된 암, 치료되지 않은 당뇨병 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
  • 다른 운동 뉴런 또는 ALS를 모방하는 다른 신경학적 장애의 진단.
  • 기타 신경퇴행성 질환(즉, 파킨슨병, 알츠하이머병 등)의 진단
  • 염증성 장 질환 또는 흡수 장애 증후군.
  • 동의 시점에 NIPPV, 기계 환기 또는 기관 절개술 사용.
  • 참가자가 필요한 경우 연구 방문 일정을 준수할 수 없거나 신뢰할 수 있는 간병인이 부족합니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 NIPPV 개입
>80% 예측 강제 폐활량(FVC)을 가진 참가자.
장치: 초기 NIPPV
80% FVC(강제 폐활량)에서 비침습적 양압 환기(NIPPV)를 통한 조기 개입.
다른 이름들:
  • BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)
활성 비교기: 치료 표준 NIPPV
50-74%의 예측 강제 폐활량(FVC)을 가진 참가자.
장치: 표준 NIPPV
50% FVC(강제 폐활량)에서 치료 표준 비침습 양압 환기(NIPPV).
다른 이름들:
  • BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)
활성 비교기: 치료 표준 NIPPV 및 영양 모니터링
강제 폐활량(FVC)이 50~95%이고 정상 또는 장애가 있는 근위축성 측삭 경화증 기능 등급 척도(ALSFRS) 점수를 가진 참가자. 이 그룹의 참가자는 표준 치료 NIPPV 요법을 받지만 영양 상태에 대한 자세한 분석도 받게 됩니다.
장치: 표준 NIPPV
50% FVC(강제 폐활량)에서 치료 표준 비침습 양압 환기(NIPPV).
다른 이름들:
  • BiPAP(Bilevel Positive Airway Pressure)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 비침습 양압 환기(NIPPV) 치료의 수용률.
기간: 6주
최초 제공 후 6주 이내에 NIPPV 요법을 시도하는 환자의 비율.
6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 대 표준 치료 NIPPV 치료를 통한 환자 생존
기간: 1년
환자 생존 기간
1년
NIPPV 치료 준수
기간: 한달
월별 NIPPV 사용 시간
한달
ALS 환자의 총 일일 에너지 소모량(TDEE)
기간: 학습 기간(약 1년)
DLW(Dual Labeled Water) 방법을 사용하여 측정된 총 일일 에너지 소비(TDEE)
학습 기간(약 1년)
NIPPV 치료의 내성
기간: 한달
실제 사용 데이터에 의해 결정된 내약성(적정 기간 2~3주 후 >4시간/밤 NIPPV)을 달성한 환자의 비율.
한달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edward Kasaraskis

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Edward Kasarskis, MD, PhD, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NS045087 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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