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Traitement précoce de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) avec nutrition et ventilation à pression positive non invasive

11 juillet 2019 mis à jour par: Edward Kasaraskis

Traitement précoce de la sclérose latérale amyotrophique avec nutrition et ventilation à pression positive non invasive

Les objectifs de l'étude sont de déterminer le bilan énergétique et d'évaluer l'état nutritionnel des patients atteints de SLA, et d'étudier l'utilisation du NIPPV comme assistance respiratoire pour traiter les patients atteints de SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À ce jour, les études indiquent que la gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) - insertion d'une sonde d'alimentation dans l'estomac - et la ventilation à pression positive non invasive (VNIPP) - respirations assistées ou générées mécaniquement délivrées par un masque nasal ou facial bien ajusté - améliorent la survie des la sclérose latérale amyotrophique (SLA), même lorsqu'elle est introduite tardivement dans la maladie.

Le Dr Kasarskis et son équipe de recherche pensent qu'une intervention précoce avec ces traitements peut encore améliorer les résultats des patients. Cependant, de nombreuses questions concernant l'utilisation précoce de ces traitements empêchent la conception d'un essai clinique de phase III pour tester cette hypothèse. Le NIPPV et la nutrition ont en commun l'absence d'indicateur fiable d'insuffisance respiratoire ou nutritionnelle précoce. En ce qui concerne la nutrition, des méthodes fiables et rentables sont nécessaires pour déterminer l'énergie d'un patient (c. besoins caloriques) à différents stades de la maladie afin d'établir une base pour recommander le PEG sur l'adéquation de l'apport énergétique. Pour le NIPPV, les facteurs qui influencent l'acceptation et la tolérabilité de cette thérapie, et les mesures de la dysfonction respiratoire précoce doivent être identifiés.

Les objectifs de cet essai sont de développer et de valider des stratégies pour améliorer la tolérabilité du NIPPV, d'identifier les facteurs qui influencent l'acceptation du NIPPV et d'évaluer les mesures de l'insuffisance respiratoire précoce, autres que le pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF). Les chercheurs développeront et valideront également des méthodes pour déterminer le bilan énergétique et évaluer l'état nutritionnel des patients atteints de SLA qui seront applicables à une étude multicentrique de phase III sur la nutrition et le NIPPV.

L'étude sera menée dans 11 autres sites à travers le pays. Certains sites d'étude se concentreront sur les aspects nutritionnels de l'essai tandis que les autres sites se concentreront sur le traitement NIPPV. Au total, 220 patients seront étudiés pendant 2 ans.

Les inscriptions se termineront le 30 juin 2007. Le dernier patient a été suivi cliniquement jusqu'au 30 juin 2008. L'étude est restée ouverte pour l'analyse des échantillons, l'analyse des données et l'évaluation du statut vital jusqu'à la fin du financement le 30 novembre 2009.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Drexel University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas-San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 54505
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
  • Si les femmes en âge de procréer, doivent être non allaitantes et chirurgicalement stériles ou utilisant une méthode de contraception efficace (double barrière ou contraception orale) et avoir un test de grossesse négatif.
  • Minorités : Toutes races et origines ethniques.
  • Inclusion de la maladie : SLA cliniquement possible/certaine/probable, ou SLA probable, sporadique ou familiale soutenue par un laboratoire selon les critères Escorial révisés.
  • Apparition d'une faiblesse progressive dans les 60 mois précédant l'étude.
  • Disposé à revenir pour les visites comme prévu et à respecter les exigences du protocole.

Critères CVF

  • Bras NIPPV : CVF le mieux assis entre 50 % et 95 % de la normale prédite.
  • Bras Nutrition : CVF du meilleur assis > 50 % de la normale prédite.

Critère d'exclusion:

  • Hyper ou hypothyroïdie non traitée ou instable, asthme non traité ou instable, angor instable, maladie hépatique ou rénale avancée, cancer avancé, diabète non traité ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  • Diagnostic d'un autre motoneurone ou d'un autre trouble neurologique imitant la SLA.
  • Diagnostic d'autres maladies neurodégénératives (par exemple, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, etc.)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin ou syndrome de malabsorption.
  • Utilisation de NIPPV, ventilation mécanique ou trachéotomie au moment du consentement.
  • Incapacité à respecter le calendrier des visites d'étude ou manque de gardien fiable si le participant en a besoin.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention précoce du NIPPV
Participants avec> 80 % de capacité vitale forcée (CVF) prédite.
Dispositif: NIPPV précoce
Intervention précoce avec ventilation à pression positive non invasive (VNIPV) à 80 % de la capacité vitale forcée (CVF).
Autres noms:
  • BiPAP (pression positive des voies respiratoires à deux niveaux)
Comparateur actif: Norme de soins NIPPV
Les participants avec 50 à 74 % ont prédit la capacité vitale forcée (CVF).
Dispositif: NIPPV standard
Ventilation à pression positive non invasive standard (VNIPV) à 50 % de la capacité vitale forcée (CVF).
Autres noms:
  • BiPAP (pression positive des voies respiratoires à deux niveaux)
Comparateur actif: Norme de soins NIPPV et surveillance nutritionnelle
Participants ayant une capacité vitale forcée (CVF) de 50 à 95 % et des scores normaux ou altérés sur l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS). Les participants de ce groupe recevront un traitement NIPPV standard, mais subiront également une analyse détaillée de l'état nutritionnel.
Dispositif: NIPPV standard
Ventilation à pression positive non invasive standard (VNIPV) à 50 % de la capacité vitale forcée (CVF).
Autres noms:
  • BiPAP (pression positive des voies respiratoires à deux niveaux)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'acceptation du traitement précoce par ventilation à pression positive non invasive (VNIPV).
Délai: 6 semaines
Pourcentage de patients tentant d'utiliser la thérapie NIPPV dans les six semaines suivant l'offre initiale.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du patient avec un traitement NIPPV précoce par rapport à la norme de soins
Délai: un ans
Durée de survie des patients
un ans
Conformité au traitement NIPPV
Délai: un mois
Nombre d'heures d'utilisation NIPPV par mois
un mois
Dépense énergétique quotidienne totale (TDEE) des patients SLA
Délai: Durée des études (environ 1 an)
La dépense énergétique quotidienne totale (TDEE) doit être mesurée à l'aide de la méthode de l'eau à double étiquetage (DLW)
Durée des études (environ 1 an)
Tolérance du traitement NIPPV
Délai: un mois
Pourcentage de patients atteignant une tolérance (> 4 h/nuit NIPPV après une période de titration de 2 à 3 semaines) déterminé par les données d'utilisation réelles.
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward Kasaraskis

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Kasarskis, MD, PhD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2005

Première publication (Estimation)

30 juin 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01NS045087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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