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Frühzeitige Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS) mit Ernährung und nicht-invasiver Überdruckbeatmung

11. Juli 2019 aktualisiert von: Edward Kasaraskis

Frühzeitige Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose mit Ernährung und nicht-invasiver Überdruckbeatmung

Ziel der Studie ist es, die Energiebilanz zu bestimmen und den Ernährungszustand von Patienten mit ALS zu bewerten sowie die Verwendung von NIPPV als Atmungsunterstützung zur Behandlung von Patienten mit ALS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisherige Studien zeigen, dass die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) – das Einführen einer Ernährungssonde in den Magen – und die nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) – mechanisch unterstützte oder erzeugte Atemzüge, die durch eine eng anliegende Nasen- oder Gesichtsmaske abgegeben werden – das Überleben verbessern Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), auch wenn sie spät in die Krankheit eingeführt wird.

Dr. Kasarskis und sein Forschungsteam glauben, dass eine frühzeitige Intervention mit diesen Behandlungen das Behandlungsergebnis der Patienten noch weiter verbessern kann. Viele Probleme in Bezug auf den frühen Einsatz dieser Behandlungen verhindern jedoch das Design einer klinischen Studie der Phase III, um diese Hypothese zu testen. NIPPV und Ernährung gemeinsam ist das Fehlen eines zuverlässigen Indikators für eine frühe Atmungs- oder Ernährungsinsuffizienz. In Bezug auf die Ernährung werden zuverlässige und kostengünstige Methoden benötigt, um die Energie eines Patienten (d.h. Kalorienbedarf) in verschiedenen Krankheitsstadien, um eine Grundlage für die Empfehlung von PEG in Bezug auf die Angemessenheit der Energiezufuhr zu schaffen. Für NIPPV müssen Faktoren identifiziert werden, die die Akzeptanz und Verträglichkeit dieser Therapie beeinflussen, sowie Messungen der frühen respiratorischen Dysfunktion.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Strategien zur Verbesserung der Verträglichkeit von NIPPV zu entwickeln und zu validieren, Faktoren zu identifizieren, die die Akzeptanz von NIPPV beeinflussen, und andere Messwerte für frühes respiratorisches Versagen als den Prozentsatz der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu bewerten. Die Forscher werden auch Methoden entwickeln und validieren, um die Energiebilanz zu bestimmen und den Ernährungszustand von Patienten mit ALS zu bewerten, die für eine multizentrische Phase-III-Studie zu Ernährung und NIPPV anwendbar sein werden.

Die Studie wird an 11 weiteren Standorten im ganzen Land durchgeführt. Einige Studienzentren werden sich auf die Ernährungsaspekte der Studie konzentrieren, während sich die anderen Zentren auf die NIPPV-Behandlung konzentrieren werden. Insgesamt werden 220 Patienten über 2 Jahre untersucht.

Die Immatrikulation endet am 30. Juni 2007. Der letzte Patient wurde bis zum 30. Juni 2008 klinisch nachbeobachtet. Die Studie blieb bis zum Abschluss der Finanzierung am 30. November 2009 für Probenanalysen, Datenanalysen und die Beurteilung des Vitalstatus offen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Drexel University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas-San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 54505
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (doppelte Barriere oder orale Kontrazeption) und einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Minderheiten: Alle Rassen und ethnischen Hintergründe.
  • Krankheitseinschluss: Klinisch möglich/sicher/wahrscheinlich oder laborgestützte wahrscheinliche, sporadische oder familiäre ALS gemäß den überarbeiteten Escorial-Kriterien.
  • Beginn einer fortschreitenden Schwäche innerhalb von 60 Monaten vor Studienbeginn.
  • Bereit, wie geplant zu Besuchen zurückzukehren und die Protokollanforderungen einzuhalten.

FVC-Kriterien

  • NIPPV-Arm: Best-sitting FVC zwischen 50 % und 95 % des vorhergesagten Normalwertes.
  • Ernährungsarm: Best-sitting FVC >50 % des vorhergesagten Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder instabile Hyper- oder Hypothyreose, unbehandeltes oder instabiles Asthma, instabile Angina pectoris, fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung, fortgeschrittener Krebs, unbehandelter Diabetes oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Diagnose eines anderen Motoneurons oder einer anderen neurologischen Störung, die ALS nachahmt.
  • Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit usw.)
  • Entzündliche Darmerkrankung oder Malabsorptionssyndrom.
  • Verwendung von NIPPV, mechanischer Beatmung oder Tracheotomie zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Unfähigkeit, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten, oder Fehlen eines zuverlässigen Betreuers, falls der Teilnehmer einen benötigt.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe NIPPV-Intervention
Teilnehmer mit >80 % der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC).
Gerät: Frühes NIPPV
Frühe Intervention mit nicht-invasiver Überdruckbeatmung (NIPPV) bei 80 % forcierter Vitalkapazität (FVC).
Andere Namen:
  • BiPAP (Bilevel positiver Atemwegsdruck)
Aktiver Komparator: Pflegestandard NIPPV
Teilnehmer mit 50-74 % vorhergesagter forcierter Vitalkapazität (FVC).
Gerät: Standard-NIPPV
Nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) bei 50 % forcierter Vitalkapazität (FVC).
Andere Namen:
  • BiPAP (Bilevel positiver Atemwegsdruck)
Aktiver Komparator: Pflegestandard NIPPV und Ernährungsüberwachung
Teilnehmer mit 50–95 % forcierter Vitalkapazität (FVC) und normalen oder eingeschränkten Werten auf der Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS). Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige NIPPV-Therapie, werden aber auch einer detaillierten Analyse des Ernährungszustands unterzogen.
Gerät: Standard-NIPPV
Nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) bei 50 % forcierter Vitalkapazität (FVC).
Andere Namen:
  • BiPAP (Bilevel positiver Atemwegsdruck)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzrate der Behandlung mit früher nicht-invasiver positiver Druckbeatmung (NIPPV).
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die versuchen, die NIPPV-Therapie innerhalb von sechs Wochen nach dem ursprünglichen Angebot anzuwenden.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben mit früher Behandlung im Vergleich zur standardmäßigen NIPPV-Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
Dauer des Überlebens des Patienten
ein Jahr
Einhaltung der NIPPV-Behandlung
Zeitfenster: ein Monat
Anzahl der Stunden der NIPPV-Nutzung pro Monat
ein Monat
Gesamter täglicher Energieaufwand (TDEE) von ALS-Patienten
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 1 Jahr)
Der tägliche Gesamtenergieverbrauch (TDEE) wird mit der Dual Labeled Water (DLW)-Methode gemessen
Studiendauer (ca. 1 Jahr)
Toleranz der NIPPV-Behandlung
Zeitfenster: ein Monat
Prozentsatz der Patienten, die eine Toleranz erreichen (>4 Std./Nacht NIPPV nach 2–3 Wochen Titrationszeitraum), bestimmt durch tatsächliche Nutzungsdaten.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Kasaraskis

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Kasarskis, MD, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NS045087 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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