Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná léčba amyotrofické laterální sklerózy (ALS) pomocí výživy a neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem

11. července 2019 aktualizováno: Edward Kasaraskis

Včasná léčba amyotrofické laterální sklerózy pomocí výživy a neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem

Účelem studie je stanovit energetickou bilanci a vyhodnotit nutriční stav pacientů s ALS a prozkoumat využití NIPPV jako respirační podpory k léčbě pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosavadní studie ukazují, že perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG) – zavedení sondy do žaludku – a neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) – mechanicky asistované nebo generované dechy dodávané přes těsně přiléhající nosní nebo obličejovou masku – zlepšují přežití amyotrofická laterální skleróza (ALS), i když je zavedena v pozdní fázi onemocnění.

Dr. Kasarskis a jeho výzkumný tým věří, že včasná intervence s těmito léčebnými postupy může zlepšit výsledky pacientů ještě dále. Mnoho problémů týkajících se časného použití těchto léčebných postupů však brání navržení klinické studie fáze III, která by tuto hypotézu ověřila. Společný pro NIPPV i výživu je nedostatek spolehlivého indikátoru časné respirační nebo nutriční insuficience. S ohledem na výživu jsou potřebné spolehlivé a nákladově efektivní metody pro stanovení pacientovy energie (tj. kalorické) požadavky v různých fázích nemoci, aby se vytvořil základ pro doporučení PEG na adekvátnost energetického příjmu. U NIPPV je třeba identifikovat faktory, které ovlivňují přijetí a snášenlivost této terapie a měření časné respirační dysfunkce.

Účelem této studie je vyvinout a ověřit strategie pro zlepšení snášenlivosti NIPPV, identifikovat faktory, které ovlivňují přijetí NIPPV, a vyhodnotit míry časného respiračního selhání, jiné než procento usilovné vitální kapacity (FVC). Výzkumníci také vyvinou a ověří metody pro stanovení energetické bilance a hodnocení nutričního stavu pacientů s ALS, které budou použitelné pro multicentrickou studii fáze III výživy a NIPPV.

Studie bude provedena na 11 dalších místech po celé zemi. Některá místa studie se zaměří na nutriční aspekty studie, zatímco jiná místa se zaměří na léčbu NIPPV. Během 2 let bude studováno celkem 220 pacientů.

Přihlašování bude ukončeno 30. června 2007. Poslední pacient byl klinicky sledován do 30. června 2008. Studie zůstala otevřená pro analýzu vzorků, analýzu dat a posouzení vitálního stavu až do dokončení financování 30. listopadu 2009.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Drexel University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas-San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 54505
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Pokud jsou ženy v plodném věku, musí být nekojící a chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce (dvoubariérová nebo perorální antikoncepce) a mít negativní těhotenský test.
  • Menšiny: Všechny rasy a etnické původy.
  • Zařazení onemocnění: Klinicky možná/určitá/pravděpodobná nebo laboratorně podporovaná pravděpodobná, sporadická nebo familiární ALS podle revidovaných kritérií Escorial.
  • Nástup progresivní slabosti během 60 měsíců před studií.
  • Ochota vracet se na návštěvy podle plánu a dodržovat protokolové požadavky.

Kritéria FVC

  • NIPPV paže: Nejlépe sedící FVC mezi 50 % a 95 % předpokládané normální hodnoty.
  • Nutriční rameno: Nejlépe sedící FVC > 50 % předpokládaného normálu.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená nebo nestabilní hyper nebo hypotyreóza, neléčené nebo nestabilní astma, nestabilní angina pectoris, pokročilé onemocnění jater nebo ledvin, pokročilá rakovina, neléčený diabetes nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  • Diagnóza jiného motorického neuronu nebo jiné neurologické poruchy, která napodobuje ALS.
  • Diagnostika jiných neurodegenerativních onemocnění (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.)
  • Zánětlivé onemocnění střev nebo malabsorpční syndrom.
  • Použití NIPPV, mechanické ventilace nebo tracheostomie v době souhlasu.
  • Neschopnost dodržet harmonogram studijní návštěvy nebo nedostatek spolehlivého správce, pokud jej účastník vyžaduje.
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná intervence NIPPV
Účastníci s > 80 % předpokládané nucené vitální kapacity (FVC).
Přístroj: Brzy NIPPV
Včasná intervence s neinvazivní přetlakovou ventilací (NIPPV) při 80% usilovné vitální kapacitě (FVC).
Ostatní jména:
  • BiPAP (dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách)
Aktivní komparátor: Standard of Care NIPPV
Účastníci s 50–74 % předpokládané nucené vitální kapacity (FVC).
Přístroj: Standardní NIPPV
Standardní péče neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV) při 50% usilovné vitální kapacitě (FVC).
Ostatní jména:
  • BiPAP (dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách)
Aktivní komparátor: Standardní péče NIPPV a monitorování výživy
Účastníci s 50-95% usilovnou vitální kapacitou (FVC) a normálním nebo narušeným skóre funkční hodnotící stupnice amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS). Účastníci této skupiny obdrží standardní péči terapie NIPPV, ale také podstoupí podrobnou analýzu stavu výživy.
Přístroj: Standardní NIPPV
Standardní péče neinvazivní přetlaková ventilace (NIPPV) při 50% usilovné vitální kapacitě (FVC).
Ostatní jména:
  • BiPAP (dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí časné léčby neinvazivní pozitivní tlakovou ventilací (NIPPV).
Časové okno: 6 týdnů
Procento pacientů, kteří se pokusili použít terapii NIPPV do šesti týdnů od počáteční nabídky.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta s časnou léčbou oproti standardní péči NIPPV
Časové okno: jeden rok
Délka přežití pacienta
jeden rok
Soulad s léčbou NIPPV
Časové okno: jeden měsíc
Počet hodin používání NIPPV za měsíc
jeden měsíc
Celková denní spotřeba energie (TDEE) pacientů s ALS
Časové okno: Délka studia (cca 1 rok)
Celkový denní energetický výdej (TDEE) se měří metodou dvojité značené vody (DLW).
Délka studia (cca 1 rok)
Tolerance léčby NIPPV
Časové okno: jeden měsíc
Procento pacientů dosahujících tolerance (>4h/noc NIPPV po 2-3týdenním titračním období) určené na základě skutečných údajů o používání.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edward Kasaraskis

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Kasarskis, MD, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NS045087 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit