Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) varhainen hoito ravinnolla ja ei-invasiivisella ylipainehengityksellä

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Edward Kasaraskis

Amyotrofisen lateraaliskleroosin varhainen hoito ravinnolla ja ei-invasiivisella positiivisella painehengityksellä

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ALS-potilaiden energiatasapaino ja arvioida ravitsemustilaa sekä tutkia NIPPV:n käyttöä hengitystukena ALS-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) - syöttöletkun asettaminen mahalaukkuun ja ei-invasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) - mekaanisesti avustettu tai generoitu hengitys tiukasti sopivan nenän tai kasvonaamion kautta - parantaa eloonjäämistä amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), jopa taudin myöhäisessä vaiheessa.

Tohtori Kasarskis ja hänen tutkimusryhmänsä uskovat, että näiden hoitojen varhainen puuttuminen voi parantaa potilaiden tuloksia entisestään. Monet näiden hoitojen varhaiseen käyttöön liittyvät ongelmat estävät kuitenkin vaiheen III kliinisen tutkimuksen suunnittelun tämän hypoteesin testaamiseksi. Sekä NIPPV:lle että ravitsemukselle yhteistä on luotettavan indikaattorin puute varhaisesta hengitys- tai ravitsemusvajauksesta. Ravitsemuksen osalta tarvitaan luotettavia ja kustannustehokkaita menetelmiä potilaan energian määrittämiseen (esim. energiansaannin riittävyyttä koskevat PEG-suositukset. NIPPV:n osalta on tunnistettava tekijät, jotka vaikuttavat tämän hoidon hyväksymiseen ja siedettävyyteen, sekä varhaisen hengityshäiriön mittaukset.

Tämän kokeen tarkoituksena on kehittää ja validoida strategioita NIPPV:n siedettävyyden parantamiseksi, tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat NIPPV:n hyväksymiseen, ja arvioida varhaisen hengitysvajauksen mittareita, lukuun ottamatta prosenttiosuutta pakotetusta elinkyvystä (FVC). Tutkijat kehittävät ja validoivat myös menetelmiä energiatasapainon määrittämiseksi ja ALS-potilaiden ravitsemustilan arvioimiseksi, joita voidaan soveltaa monikeskuksen vaiheen III tutkimukseen ravitsemuksesta ja NIPPV:stä.

Tutkimus tehdään 11 ​​muussa paikassa eri puolilla maata. Jotkut tutkimuspaikat keskittyvät kokeen ravitsemusnäkökohtiin, kun taas toiset keskittyvät NIPPV-hoitoon. Yhteensä 220 potilasta tutkitaan kahden vuoden aikana.

Ilmoittautuminen päättyy 30.6.2007. Viimeistä potilasta seurattiin kliinisesti 30.6.2008 asti. Tutkimus oli avoinna näyteanalyysiä, data-analyysiä ja elintärkeän tilan arviointia varten rahoituksen päättymiseen asti 30.11.2009.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Drexel University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas-San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 54505
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-imettäviä ja kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste tai oraalinen ehkäisy) ja heillä on negatiivinen raskaustesti.
  • Vähemmistöt: Kaikki rodut ja etniset taustat.
  • Sairauden sisällyttäminen: Kliinisesti mahdollinen/varma/todennäköinen tai laboratoriossa tuettu todennäköinen, satunnainen tai familiaalinen ALS tarkistettujen Escorial-kriteerien mukaan.
  • Progressiivinen heikkous 60 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Halukas palaamaan vierailuille aikataulun mukaisesti ja noudattamaan protokollavaatimuksia.

FVC-kriteerit

  • NIPPV-varsi: Paras-istuva FVC 50–95 % ennustetusta normaalista.
  • Ravintokäsivarsi: Paras istuva FVC > 50 % ennustetusta normaalista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton tai epästabiili hyper- tai hypotyreoosi, hoitamaton tai epästabiili astma, epästabiili angina pectoris, pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus, pitkälle edennyt syöpä, hoitamaton diabetes tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  • Muiden motoristen hermosolujen tai muun neurologisen häiriön diagnoosi, joka jäljittelee ALS:ää.
  • Muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien diagnoosi (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti jne.)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai imeytymishäiriö.
  • NIPPV:n, mekaanisen ventilaation tai trakeostoman käyttö suostumuksen yhteydessä.
  • Kyvyttömyys noudattaa opintovierailuaikataulua tai luotettavan huoltajan puute, jos osallistuja sitä vaatii.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen NIPPV-interventio
Osallistujat, joilla on > 80 % ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC).
Laite: Varhainen NIPPV
Varhainen puuttuminen ei-invasiivisella ylipaineventilaatiolla (NIPPV) 80 %:n pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC).
Muut nimet:
  • BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure)
Active Comparator: Hoitostandardi NIPPV
Osallistujat, joiden ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on 50–74 %.
Laite: Normaali NIPPV
Hoitostandardi noninvasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV) 50 % pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC).
Muut nimet:
  • BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure)
Active Comparator: Hoitostandardi NIPPV ja ravitsemusvalvonta
Osallistujat, joilla on 50–95 % pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja normaali tai heikentynyt amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS). Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa NIPPV-hoitoa, mutta he käyvät läpi myös yksityiskohtaisen ravitsemustilan analyysin.
Laite: Normaali NIPPV
Hoitostandardi noninvasiivinen ylipaineventilaatio (NIPPV) 50 % pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC).
Muut nimet:
  • BiPAP (Bilevel Positive Airway Pressure)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen ei-invasiivisen ylipaineventilaatiohoidon (NIPPV) hyväksyntäaste.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka yrittävät käyttää NIPPV-hoitoa kuuden viikon sisällä alkuperäisestä tarjouksesta.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden eloonjääminen varhaisella hoidolla verrattuna normaaliin hoitoon NIPPV-hoidolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
Potilaan eloonjäämisaika
yksi vuosi
NIPPV-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
NIPPV:n käyttötuntien määrä kuukaudessa
yksi kuukausi
ALS-potilaiden päivittäinen energiankulutus (TDEE).
Aikaikkuna: Opintojen kesto (noin 1 vuosi)
Päivittäinen kokonaisenergiankulutus (TDEE) mitataan käyttämällä kaksoismerkityn veden (DLW) menetelmää
Opintojen kesto (noin 1 vuosi)
NIPPV-hoidon sietokyky
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Toleranssin saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus (>4 tuntia/yö NIPPV 2–3 viikon titrausjakson jälkeen) määritettynä todellisten käyttötietojen perusteella.
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward Kasaraskis

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Kasarskis, MD, PhD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NS045087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa