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前立腺癌患者におけるDegarelix 1か月持続型製剤の長期安全性を調査する延長試験

2025年12月3日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

前立腺がん患者におけるDegarelix 1カ月持続性製剤の長期安全性および忍容性を検討する非盲検、多施設共同、延長試験

これは、FE200486 CS14試験（NCT00116779）の延長試験でした。 各参加者は、試験から中止または離脱するまで、あるいはデガレリクスの販売承認が取得されるまで治療を受けることになっていました。

この試験は、進行中のすべての参加者が少なくとも5年間治療を受けた時点で終了しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FE200486 CS14主要試験を完了した参加者は、当初FE200486 CS14A延長試験において同じ用量を継続しました。 プロトコル改正により、すべての研究参加者の用量は160 mg（40 mg/mL）に変更されました。

データには、主要試験（FE200486 CS14；NCT00116779）と延長試験FE200486 CS14Aの両方に参加した参加者のデータが含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Urology Associate PC'
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • SW Florida Urological Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrenceville Urology
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • University Urological Research Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Urology San Antonio Research
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • University of Vermont, Dept of Surgery
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Virginia Urology Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98166
        • Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M7G1
        • The Male and Female Health and Research Centers
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N3V2
        • Burlington Professional Care
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H3P1
        • The Female/Male Health Centres

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 研究関連活動が実施される前に書面による同意を得ていること。 研究関連活動とは、患者の通常の管理期間中には実施されない手順を指す。
  • FE200486 CS14研究の訪問22までを完了していること。

除外基準:

  • FE200486 CS14研究から撤退していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デガレリックス（60 mg ～ 160 mg）
CS14試験のDegarelix 60 mg（20 mg/mL）群を完了した参加者は、その用量をCS14A延長試験に継続しました。 2006年3月のプロトコル改定により、全ての試験参加者の用量は160 mg（40 mg/mL）に変更されました。
薬：デガレリクス
注射用溶液の溶媒に溶解する粉末として供給される薬物。 デガレリクスは研究終了まで 28 日ごとに皮下注射されます。
他の名前：
  • 酢酸デガレリックス、FE200486
実験的：デガレリックス（80 mg から 160 mg）
CS14試験のデガレリックス80 mg（20 mg/mL）群を完了した参加者は、その用量をCS14A延長試験へ継続しました。 2006年3月のプロトコール改定により、すべての試験参加者の用量が160 mg（40 mg/mL）に変更されました。
薬：デガレリクス
注射用溶液の溶媒に溶解する粉末として供給される薬物。 デガレリクスは研究終了まで 28 日ごとに皮下注射されます。
他の名前：
  • 酢酸デガレリックス、FE200486

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能検査
時間枠：5年
この数字は、異常な（正常範囲 (ULN) の上限を超えると定義される）アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ レベル、およびビリルビン レベルを示した参加者の数と、ALT が ULN の 3 倍を超えて増加した参加者の数を示しています。 ALT は ULN の 3 倍を超えて増加し、同時にビリルビンも 1.5​​ ULN を超えて増加します。
5年
バイタルサインおよび体重の著しい異常変化を示した参加者
時間枠：5年
このアウトカム指標は、ベースラインと比較した試験終了時の血圧（収縮期および拡張期）、脈拍、体重の著明な異常変化の発生率を含みます。 この表は、ベースラインが正常であり、ベースライン後に著明な異常値が認められた各群の参加者数を示しています。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Development Support、Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月30日

最初の投稿 (推定)

2005年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FE200486 CS14A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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