Estudo de Extensão que Investiga a Segurança a Longo Prazo dos Depósitos Mensais de Degarelix em Doentes com Cancro da Próstata
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um Estudo de Extensão Aberto, Multicêntrico, que Investiga a Segurança e Tolerabilidade a Longo Prazo das Depósitos Mensais de Degarelix em Doentes com Cancro da Próstata
Este foi um estudo de extensão para o estudo FE200486 CS14 (NCT00116779). Cada participante seria tratado até ser descontinuado ou retirado do estudo, ou até que uma autorização de comercialização para o degarelix tivesse sido obtida.
O estudo foi terminado quando todos os participantes em curso tinham sido tratados durante pelo menos 5 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes que concluíram o estudo principal FE200486 CS14 continuaram inicialmente com a mesma dose no estudo de extensão FE200486 CS14A. Uma alteração do protocolo alterou a dosagem para 160 mg (40 mg/mL) para todos os participantes do estudo.
Os dados incluem dados dos participantes que participaram tanto no estudo principal (FE200486 CS14; NCT00116779) como no estudo de extensão FE200486 CS14A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M7G1
- The Male and Female Health and Research Centers
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R4N3
- Brantford Urology Research
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N3V2
- Burlington Professional Care
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H3P1
- The Female/Male Health Centres
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-
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Urology Medical Center
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Urology Associate PC'
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-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- SW Florida Urological Associates
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrenceville Urology
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- The Urology Center
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-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- State College Urologic Association
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Urological Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- University of Vermont, Dept of Surgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deu consentimento escrito antes de qualquer atividade relacionada com o estudo ser realizada. Uma atividade relacionada com o estudo é definida como qualquer procedimento que não teria sido realizado durante a gestão normal do paciente.
- Concluiu o estudo FE200486 CS14 até à visita 22.
Critério de Exclusão:
- Foi retirado do estudo FE200486 CS14.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Degarelix (60 mg a 160 mg)
Os participantes que completaram o estudo CS14 no braço de Degarelix 60 mg (20 mg/mL) continuaram com essa dose no estudo de extensão CS14A.
Uma alteração do protocolo em março de 2006 alterou a dosagem para 160 mg (40 mg/mL) para todos os participantes do estudo.
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Medicamento fornecido na forma de pó a ser dissolvido no solvente para solução injetável.
Degarelix administrado por injeção subcutânea a cada 28 dias até o final do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Degarelix (80 mg a 160 mg)
Os participantes que concluíram o estudo CS14 no braço de Degarelix 80 mg (20 mg/mL) continuaram essa dose no estudo de extensão CS14A.
Uma alteração do protocolo em março de 2006 alterou a dosagem para 160 mg (40 mg/mL) para todos os participantes do estudo.
|
Medicamento fornecido na forma de pó a ser dissolvido no solvente para solução injetável.
Degarelix administrado por injeção subcutânea a cada 28 dias até o final do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de função hepática
Prazo: 5 anos
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Os números apresentam o número de participantes que tiveram níveis anormais (definidos como acima do limite superior da faixa normal (ULN)) de alanina aminotransferase (ALT), níveis de aspartato aminotransferase e níveis de bilirrubina mais o número de participantes que tiveram aumentos de ALT > 3x LSN e ALT aumenta > 3x LSN com aumento concomitante de bilirrubina >1,5 LSN.
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5 anos
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Participantes com Alteração Marcadamente Anormal nos Sinais Vitais e Peso Corporal
Prazo: 5 anos
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Esta medida de resultado incluiu a incidência de alterações marcadamente anormais na pressão arterial (sistólica e diastólica), pulso e peso corporal no final do ensaio, em comparação com os valores basais.
A tabela apresenta o número de participantes em cada grupo com valores basais normais e valores marcadamente anormais após o período basal.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2005
Primeira postagem (Estimado)
6 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- acetil-2-naftilalanil-3-clorofenilalanil-1-oxohexadecil-sereril-4-aminofenilalanil (hidroorotil) -4-aminofenilalanil (carbamoiil)-leucil-ilys-prolil-alaninamida
Outros números de identificação do estudo
- FE200486 CS14A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .