Rozšiřující studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost depa Degarelix s měsíční aplikací u pacientů s karcinomem prostaty
3. prosince 2025 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Otevřená, multicentrická, prodloužená studie zkoumající dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost měsíčních dep degarelixu u pacientů s rakovinou prostaty
Toto byla rozšiřující studie ke studii FE200486 CS14 (NCT00116779). Každý účastník měl být léčen, dokud nebyl ze studie vyloučen nebo z ní neodstoupil, nebo dokud nebylo získáno povolení k uvádění přípravku degarelix na trh.
Studie byla ukončena, když všichni stávající účastníci byli léčeni alespoň 5 let.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci, kteří dokončili hlavní studii FE200486 CS14, zpočátku pokračovali se stejnou dávkou v navazující studii FE200486 CS14A. Úprava protokolu změnila dávkování na 160 mg (40 mg/mL) pro všechny účastníky studie.
Data zahrnují údaje od účastníků, kteří se zúčastnili jak hlavní studie (FE200486 CS14; NCT00116779), tak navazující studie FE200486 CS14A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
- The Male and Female Health and Research Centers
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R4N3
- Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N3V2
- Burlington Professional Care
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
- The Female/Male Health Centres
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Urology Associate PC'
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- SW Florida Urological Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Lawrenceville Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- The Urology Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- State College Urologic Association
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- University Urological Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- University of Vermont, Dept of Surgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakékoli aktivity související se studií poskytl písemný souhlas. Aktivita související se studií je definována jako jakýkoli výkon, který by nebyl proveden při běžné péči o pacienta.
- Dokončil studii FE200486 CS14 až po návštěvu 22.
Kritérium pro vyloučení:
- Byl vyřazen ze studie FE200486 CS14.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Degarelix (60 mg až 160 mg)
Účastníci, kteří dokončili studii CS14 v rameni s Degarelixem 60 mg (20 mg/mL), pokračovali v této dávce v navazující studii CS14A.
Úprava protokolu v březnu 2006 změnila dávkování na 160 mg (40 mg/mL) pro všechny účastníky studie.
|
Lék dodávaný jako prášek k rozpuštění v rozpouštědle pro přípravu injekčního roztoku.
Degarelix podávaný subkutánní injekcí každých 28 dní až do konce studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Degarelix (80 mg až 160 mg)
Účastníci, kteří dokončili studii CS14 v rameni s Degareliksem 80 mg (20 mg/mL), pokračovali v této dávce v navazující studii CS14A.
Úprava protokolu v březnu 2006 změnila dávkování na 160 mg (40 mg/mL) pro všechny účastníky studie.
|
Lék dodávaný jako prášek k rozpuštění v rozpouštědle pro přípravu injekčního roztoku.
Degarelix podávaný subkutánní injekcí každých 28 dní až do konce studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 5 let
|
Čísla představují počet účastníků, kteří měli abnormální (definované jako nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN)) hladiny alaninaminotransferázy (ALT), hladiny aspartátaminotransferázy a hladiny bilirubinu plus počet účastníků, kteří měli zvýšení ALT >3x ULN a ALT se zvyšuje >3x ULN při současném zvýšení bilirubinu >1,5 ULN.
|
5 let
|
|
Účastníci s výrazně abnormální změnou vitálních funkcí a tělesné hmotnosti
Časové okno: 5 let
|
Tento výsledný parametr zahrnoval incidenci výrazně abnormálních změn krevního tlaku (systolického a diastolického), pulzu a tělesné hmotnosti na konci studie ve srovnání s výchozími hodnotami.
Tabulka uvádí počet účastníků v každé skupině s normálními výchozími hodnotami a výrazně abnormálními hodnotami po výchozím měření.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Acetyl-2-naftylanyl-3-chlorfenylalanyl-1-oxohexadecyl-seryl-4-aminofenylalanyl (hydroorotyl) -4-aminofenylalanyl (carbamoyl) -lecyl-ilys-alaminaminamid
Další identifikační čísla studie
- FE200486 CS14A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .