Estudio de Extensión que Investiga la Seguridad a Largo Plazo de los Depósitos Mensuales de Degarelix en Pacientes con Cáncer de Próstata
3 de diciembre de 2025 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un estudio de extensión abierto, multicéntrico, que investiga la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de los depósitos mensuales de degarelix en pacientes con cáncer de próstata
Este fue un estudio de extensión del estudio FE200486 CS14 (NCT00116779). Cada participante debía ser tratado hasta que fuera interrumpido o retirado del estudio, o hasta que se obtuviera una autorización de comercialización para degarelix.
El estudio se terminó cuando todos los participantes en curso habían sido tratados durante al menos 5 años.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes que completaron el estudio principal FE200486 CS14 continuaron inicialmente con la misma dosis en el estudio de extensión FE200486 CS14A. Una enmienda del protocolo cambió la dosis a 160 mg (40 mg/mL) para todos los participantes del estudio.
Los datos incluyen datos de los participantes que participaron tanto en el estudio principal (FE200486 CS14; NCT00116779) como en el estudio de extensión FE200486 CS14A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M7G1
- The Male and Female Health and Research Centers
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R4N3
- Brantford Urology Research
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N3V2
- Burlington Professional Care
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H3P1
- The Female/Male Health Centres
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-
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Urology Medical Center
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- West Coast Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Western Clinical Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Urology Associate PC'
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-
Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- SW Florida Urological Associates
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrenceville Urology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- The Urology Center
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Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- State College Urologic Association
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Urological Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- University of Vermont, Dept of Surgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha dado su consentimiento por escrito antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el estudio. Una actividad relacionada con el estudio se define como cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del paciente.
- Ha completado el estudio FE200486 CS14 hasta la visita 22.
Criterio de exclusión:
- Ha sido retirado del estudio FE200486 CS14.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Degarelix (60 mg a 160 mg)
Los participantes que completaron el estudio CS14 en el brazo de Degarelix 60 mg (20 mg/mL) continuaron con esa dosis en el estudio de extensión CS14A.
Una enmienda del protocolo en marzo de 2006 cambió la dosis a 160 mg (40 mg/mL) para todos los participantes del estudio.
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Medicamento suministrado en forma de polvo para disolver en el disolvente para solución inyectable.
Degarelix administrado por inyección subcutánea cada 28 días hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Degarelix (80 mg a 160 mg)
Los participantes que completaron el estudio CS14 en el grupo de Degarelix 80 mg (20 mg/mL) continuaron con esa dosis en el estudio de extensión CS14A.
Una enmienda del protocolo en marzo de 2006 cambió la dosis a 160 mg (40 mg/mL) para todos los participantes del estudio.
|
Medicamento suministrado en forma de polvo para disolver en el disolvente para solución inyectable.
Degarelix administrado por inyección subcutánea cada 28 días hasta el final del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 5 años
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Las cifras presentan el número de participantes que tenían niveles anormales (definidos como por encima del límite superior del rango normal [ULN]) de alanina aminotransferasa (ALT), niveles de aspartato aminotransferasa y niveles de bilirrubina más el número de participantes que tenían aumentos de ALT >3x ULN y La ALT aumenta >3 veces el LSN con un aumento simultáneo de la bilirrubina >1,5 LSN.
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5 años
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Participantes con cambios marcadamente anormales en los signos vitales y el peso corporal
Periodo de tiempo: 5 años
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Este criterio de valoración incluyó la incidencia de cambios marcadamente anormales en la presión arterial (sistólica y diastólica), el pulso y el peso corporal al final del ensayo en comparación con la línea base.
La tabla presenta el número de participantes en cada grupo con valores basales normales y valores marcadamente anormales después de la línea base.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2005
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- acetil-2-nafilalanil-3-clorofenilanil-1-oxohexadecil-seril-4-aminofenilalananil (hidroorotil) -4-aminofenilalanilo (carbamoil)-leucil-anti-prolil-alaninamida
Otros números de identificación del estudio
- FE200486 CS14A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .