Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Extension Study Investigating the Long-Term Safety of Degarelix One-Month Depots in Patients With Prostate Cancer

29 de septiembre de 2010 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

An Open-Label, Multi-Center, Extension Study Investigating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Depots in Patients With Prostate Cancer

This was an extension study for the study FE200486 CS14 (NCT00116779). Each participant was to be treated until he was discontinued or withdrawn from the study, or a marketing authorization for degarelix had been obtained.

The study was terminated when all ongoing participants had been treated for at least 5 years.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participants who completed the main FE200486 CS14 study initially continued with the same dose in the FE200486 CS14A extension study. A protocol amendment changed the dosage to 160 mg (40 mg/mL) for all study participants.

The data include data from the participants who participated in both the main study (FE200486 CS14; NCT00116779) and the extension study FE200486 CS14A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M7G1
        • The Male and Female Health and Research Centers
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N3V2
        • Burlington Professional Care
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H3P1
        • The Female/Male Health Centres
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Urology Associate PC'
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • SW Florida Urological Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Urological Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • University of Vermont, Dept of Surgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Has given written consent prior to any study-related activity being performed. A study-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient.
  • Has completed study FE200486 CS14 through visit 22.

Exclusion Criterion:

  • Has been withdrawn from the FE200486 CS14 study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Degarelix (60 mg to 160 mg)
Participants who completed the CS14 study in the Degarelix 60 mg (20 mg/mL) arm continued that dose into the CS14A extension study. A protocol amendment in March 2006 changed the dosage to 160 mg (40 mg/mL) for all study participants.
Droga: Degarelix
Medicamento suministrado en forma de polvo para disolver en el disolvente para solución inyectable. Degarelix administrado por inyección subcutánea cada 28 días hasta el final del estudio.
Otros nombres:
  • Degarelix acetate, FE200486
Experimental: Degarelix (80 mg to 160 mg)
Participants who completed the CS14 study in the Degarelix 80 mg (20 mg/mL) arm continued that dose into the CS14A extension study. A protocol amendment in March 2006 changed the dosage to 160 mg (40 mg/mL) for all study participants.
Droga: Degarelix
Medicamento suministrado en forma de polvo para disolver en el disolvente para solución inyectable. Degarelix administrado por inyección subcutánea cada 28 días hasta el final del estudio.
Otros nombres:
  • Degarelix acetate, FE200486

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 5 años
Las cifras presentan el número de participantes que tenían niveles anormales (definidos como por encima del límite superior del rango normal [ULN]) de alanina aminotransferasa (ALT), niveles de aspartato aminotransferasa y niveles de bilirrubina más el número de participantes que tenían aumentos de ALT >3x ULN y La ALT aumenta >3 veces el LSN con un aumento simultáneo de la bilirrubina >1,5 LSN.
5 años
Participants With Markedly Abnormal Change in Vital Signs and Body Weight
Periodo de tiempo: 5 years
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight at the end of trial as compared to baseline. The table presents the number of participants in each group with normal baseline and markedly abnormal value post-baseline.
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FE200486 CS14A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Degarelix

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir