Extension Study Investigating the Long-Term Safety of Degarelix One-Month Depots in Patients With Prostate Cancer
29 сентября 2010 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
An Open-Label, Multi-Center, Extension Study Investigating the Long-Term Safety and Tolerability of Degarelix One-Month Depots in Patients With Prostate Cancer
This was an extension study for the study FE200486 CS14 (NCT00116779). Each participant was to be treated until he was discontinued or withdrawn from the study, or a marketing authorization for degarelix had been obtained.
The study was terminated when all ongoing participants had been treated for at least 5 years.
Обзор исследования
Подробное описание
Participants who completed the main FE200486 CS14 study initially continued with the same dose in the FE200486 CS14A extension study. A protocol amendment changed the dosage to 160 mg (40 mg/mL) for all study participants.
The data include data from the participants who participated in both the main study (FE200486 CS14; NCT00116779) and the extension study FE200486 CS14A.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M7G1
- The Male and Female Health and Research Centers
-
Brantford, Ontario, Канада, N3R4N3
- Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N3V2
- Burlington Professional Care
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H3P1
- The Female/Male Health Centres
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Urology Centers Of Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Urology Associate PC'
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- South Florida Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- SW Florida Urological Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrenceville Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- The Urology Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- State College Urologic Association
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- University Urological Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- University of Vermont, Dept of Surgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Urology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Has given written consent prior to any study-related activity being performed. A study-related activity is defined as any procedure that would not have been performed during the normal management of the patient.
- Has completed study FE200486 CS14 through visit 22.
Exclusion Criterion:
- Has been withdrawn from the FE200486 CS14 study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Degarelix (60 mg to 160 mg)
Participants who completed the CS14 study in the Degarelix 60 mg (20 mg/mL) arm continued that dose into the CS14A extension study.
A protocol amendment in March 2006 changed the dosage to 160 mg (40 mg/mL) for all study participants.
|
Препарат поставляется в виде порошка для растворения в растворителе для приготовления раствора для инъекций.
Дегареликс вводили подкожно каждые 28 дней до конца исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Degarelix (80 mg to 160 mg)
Participants who completed the CS14 study in the Degarelix 80 mg (20 mg/mL) arm continued that dose into the CS14A extension study.
A protocol amendment in March 2006 changed the dosage to 160 mg (40 mg/mL) for all study participants.
|
Препарат поставляется в виде порошка для растворения в растворителе для приготовления раствора для инъекций.
Дегареликс вводили подкожно каждые 28 дней до конца исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты печени
Временное ограничение: 5 лет
|
На рисунках представлено количество участников с аномальными (определяемыми выше верхней границы нормы (ВГН)) уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ), уровнями аспартатаминотрансферазы и уровнями билирубина, а также число участников, у которых АЛТ увеличился более чем в 3 раза по сравнению с ВГН и АЛТ увеличивается более чем в 3 раза от ВГН с одновременным увеличением билирубина более чем на 1,5 ВГН.
|
5 лет
|
|
Participants With Markedly Abnormal Change in Vital Signs and Body Weight
Временное ограничение: 5 years
|
This outcome measure included incidence of markedly abnormal changes in blood pressure (systolic and diastolic), pulse, and body weight at the end of trial as compared to baseline.
The table presents the number of participants in each group with normal baseline and markedly abnormal value post-baseline.
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE200486 CS14A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .