Laajennustutkimus degareliksin kuukausittaisen depon pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi eturauhassyöpäpotilailla
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin, monikeskuksinen jatkotutkimus, jossa tutkitaan Degarelix-kuukausidepotien pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden potilailla, joilla on eturauhassyöpä
Tämä oli jatkotutkimus tutkimukselle FE200486 CS14 (NCT00116779). Jokaisen osallistujan oli määrä saada hoitoa, kunnes hän keskeytti tai poistettiin tutkimuksesta, tai kun degareliksille oli saatu myyntilupa.
Tutkimus päättyi, kun kaikki meneillään olevat osallistujat olivat saaneet hoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka suorittivat pääasiallisen FE200486 CS14 -tutkimuksen, jatkoivat aluksi samalla annoksella FE200486 CS14A -jatkotutkimuksessa. Protokollamuutos muutti annoksen 160 mg:ksi (40 mg/ml) kaikille tutkimukseen osallistuneille.
Data sisältää tietoja osallistujista, jotka osallistuivat sekä pääasialliseen tutkimukseen (FE200486 CS14; NCT00116779) että jatkotutkimukseen FE200486 CS14A.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
- The Male and Female Health and Research Centers
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R4N3
- Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N3V2
- Burlington Professional Care
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
- The Female/Male Health Centres
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Urology Associate PC'
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- SW Florida Urological Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrenceville Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- The Urology Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- State College Urologic Association
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- University Urological Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- University of Vermont, Dept of Surgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On antanut kirjallisen suostumuksensa ennen kuin mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä on suoritettu. Tutkimukseen liittyvä toimenpide määritellään minkä tahansa toimenpiteenä, jota ei olisi suoritettu potilaan normaalin hoidon aikana.
- On suorittanut tutkimuksen FE200486 CS14 käyntiin 22 saakka.
Poissulkemiskriteeri:
- On poistettu FE200486 CS14 -tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Degarelix (60 mg - 160 mg)
CS14-tutkimuksen osallistujat, jotka suorittivat Degarelix 60 mg (20 mg/mL) -ryhmässä, jatkoivat kyseistä annosta CS14A-jatkotutkimuksessa.
Protokollamuutos maaliskuussa 2006 muutti annoksen kaikille tutkimuksen osallistujille 160 mg:ksi (40 mg/mL).
|
Lääke toimitetaan jauheena, joka liuotetaan liuottimeen injektionestettä varten.
Degareliksi annettuna ihonalaisena injektiona 28 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Degarelix (80 mg - 160 mg)
CS14-tutkimuksen osallistujat, jotka saivat Degarelix 80 mg (20 mg/ml) -annosteluryhmässä tutkimuksen loppuun, jatkoivat samaa annostelua CS14A-laajennustutkimuksessa.
Maaliskuussa 2006 tehdyn pöytäkirjamuutoksen myötä kaikkien tutkimukseen osallistuneiden annostelu muutettiin 160 mg:ksi (40 mg/ml).
|
Lääke toimitetaan jauheena, joka liuotetaan liuottimeen injektionestettä varten.
Degareliksi annettuna ihonalaisena injektiona 28 päivän välein tutkimuksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintatestit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luvut esittävät niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli epänormaalit (määritelty normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella) alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin tasot sekä niiden osallistujien lukumäärä, joilla ALAT nousi >3x ULN ja ALAT kohoaa > 3 x ULN ja samanaikaisesti kohonnut bilirubiini > 1,5 ULN.
|
5 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on merkittävä muutos elintoiminnoissa ja painossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä lopputulosmittari sisälsi verenpaineen (systolisen ja diastolisen), pulssin ja ruumiinpainon huomattavan poikkeavan muutoksen esiintymistiheyden tutkimuksen lopussa verrattuna lähtöarvoon.
Taulukossa esitetään osallistujien määrä kussakin ryhmässä, joilla on normaali lähtöarvo ja huomattavan poikkeava arvo lähtöarvon jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Asetyyli-2-naftylaanylili-3-kloorifenyylisanyyli-1-oksoheksadekyyli-seryyli-4-aminofenyylisanyyyli (hydroorotyyli) -4-aminofenyylisanyyli (karbamoyyli) -Leusyylialysat-prolyyli-alaninamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE200486 CS14A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .