Forlængelsesundersøgelse, der undersøger den langsigtede sikkerhed af Degarelix en-måneds depotpræparater hos patienter med prostatakræft
3. december 2025 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Et åbent, multicenter, forlængelsesstudie, der undersøger den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Degarelix én-måneds depoter hos patienter med prostatakræft
Dette var en udvidelsesundersøgelse for undersøgelsen FE200486 CS14 (NCT00116779). Hver deltager skulle behandles, indtil han blev afbrudt eller trukket fra undersøgelsen, eller indtil der var opnået markedsføringstilladelse for degarelix.
Undersøgelsen blev afsluttet, da alle igangværende deltagere var blevet behandlet i mindst 5 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der gennemførte hovedstudiet FE200486 CS14, fortsatte oprindeligt med samme dosis i forlængelsesstudiet FE200486 CS14A. En protokolændring ændrede doseringen til 160 mg (40 mg/ml) for alle studiedeltagere.
Dataene omfatter data fra deltagerne, der deltog i både hovedstudiet (FE200486 CS14; NCT00116779) og forlængelsesstudiet FE200486 CS14A.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
- The Male and Female Health and Research Centers
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R4N3
- Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N3V2
- Burlington Professional Care
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
- The Female/Male Health Centres
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Urology Associate PC'
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- South Florida Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- SW Florida Urological Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Regional Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
- Lawrenceville Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- The Urology Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- State College Urologic Association
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- University Urological Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- University of Vermont, Dept of Surgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Virginia Urology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftlig samtykke før enhver studie-relateret aktivitet udføres. En studie-relateret aktivitet defineres som enhver procedure, der ikke ville være blevet udført under patientens normale behandling.
- Har gennemført studie FE200486 CS14 gennem besøg 22.
Eksklusionskriterium:
- Er blevet trukket fra FE200486 CS14-studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Degarelix (60 mg til 160 mg)
Deltagere, der gennemførte CS14-studiet i Degarelix 60 mg (20 mg/mL)-armen, fortsatte med denne dosis i CS14A-forlængelsesstudiet.
En protokolændring i marts 2006 ændrede doseringen til 160 mg (40 mg/mL) for alle studiedeltagere.
|
Lægemidlet leveres som et pulver, der skal opløses i solvens til injektionsvæske, opløsning.
Degarelix givet som subkutan injektion hver 28. dag indtil afslutningen af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Degarelix (80 mg til 160 mg)
Deltagere, der gennemførte CS14-studiet i Degarelix 80 mg (20 mg/mL)-armen, fortsatte med den dosis i CS14A-forlængelsesstudiet.
En protokolændring i marts 2006 ændrede doseringen til 160 mg (40 mg/mL) for alle studiedeltagere.
|
Lægemidlet leveres som et pulver, der skal opløses i solvens til injektionsvæske, opløsning.
Degarelix givet som subkutan injektion hver 28. dag indtil afslutningen af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktionstest
Tidsramme: 5 år
|
Tallene viser antallet af deltagere, der havde unormale (defineret som over øvre grænse for normalområdet (ULN)) alaninaminotransferase (ALT) niveauer, aspartat aminotransferase niveauer og bilirubin niveauer plus antallet af deltagere, der havde ALAT stigninger >3x ULN og ALAT øger >3x ULN med samtidig øget bilirubin >1,5 ULN.
|
5 år
|
|
Deltagere med markant unormal ændring i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: 5 år
|
Dette resultatmål omfattede forekomsten af markant unormale ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk), puls og kropsvægt ved forsøgets afslutning sammenlignet med udgangspunktet.
Tabellen viser antallet af deltagere i hver gruppe med normalt udgangspunkt og markant unormal værdi efter udgangspunktet.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2005
Først opslået (Anslået)
6. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Acetyl-2-naphthylalanyl-3-chlorophenylalanyl-1-oxohexadecyl-seryl-4-aminophenylalanyl (hydroorotyl) -4-aminophenylalanyl (carbamoyl) -leucylys-prolyl-alaninamid
Andre undersøgelses-id-numre
- FE200486 CS14A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .