전립선암 환자에서 데가렐릭스 1개월형 지속형 주사의 장기적 안전성을 조사하는 확장 연구
2025년 12월 3일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
전립선암 환자에서 데가렐릭스 1개월 장기지속형 제제의 장기적 안전성과 내약성을 조사하는 개방형, 다기관, 확장 연구
이것은 FE200486 CS14 (NCT00116779) 연구를 위한 확장 연구였습니다. 각 참가자는 중단되거나 연구에서 철회될 때까지, 또는 데가렐릭스의 판매 허가가 획득될 때까지 치료받을 예정이었습니다.
이 연구는 진행 중인 모든 참가자가 최소 5년 동안 치료를 받았을 때 종료되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 FE200486 CS14 연구를 완료한 참가자들은 처음에는 FE200486 CS14A 확장 연구에서 동일한 용량으로 계속 진행했습니다. 프로토콜 수정으로 모든 연구 참가자의 용량이 160 mg(40 mg/mL)로 변경되었습니다.
데이터에는 주요 연구(FE200486 CS14; NCT00116779)와 확장 연구 FE200486 CS14A에 모두 참여한 참가자의 데이터가 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Urology Medical Center
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Tarzana, California, 미국, 91356
- West Coast Clinical Research
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Torrance, California, 미국, 90505
- Western Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Urology Associate PC'
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- SW Florida Urological Associates
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrenceville Urology
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- The Urology Center
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- State College Urologic Association
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- University Urological Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- University of Vermont, Dept of Surgery
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98166
- Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M7G1
- The Male and Female Health and Research Centers
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Brantford, Ontario, 캐나다, N3R4N3
- Brantford Urology Research
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N3V2
- Burlington Professional Care
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H3P1
- The Female/Male Health Centres
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 수행 전에 서면 동의를 제공한 경우. 연구 관련 활동은 환자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 수 있는 절차로 정의됩니다.
- FE200486 CS14 연구를 방문 22까지 완료한 경우.
제외 기준:
- FE200486 CS14 연구에서 철회된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데가렐릭스 (60 mg ~ 160 mg)
CS14 연구에서 데가렐릭스 60 mg (20 mg/mL) 군에 배정되어 연구를 완료한 참가자들은 동일 용량으로 CS14A 확장 연구에 참여했습니다.
2006년 3월의 프로토콜 수정안에 따라 모든 연구 참가자의 용량이 160 mg (40 mg/mL)로 변경되었습니다.
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주사용 용액용 용매에 용해되도록 분말 형태로 공급되는 약물.
연구가 끝날 때까지 28일마다 피하 주사로 데가렐릭스를 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 데가렐릭스 (80 mg ~ 160 mg)
CS14 연구에서 데가렐릭스 80 mg (20 mg/mL) 투여군에 참여했던 참가자들은 CS14A 확장 연구에서 동일한 용량을 계속 투여받았습니다.
2006년 3월의 프로토콜 개정으로 모든 연구 참가자에게 160 mg (40 mg/mL) 용량으로 변경되었습니다.
|
주사용 용액용 용매에 용해되도록 분말 형태로 공급되는 약물.
연구가 끝날 때까지 28일마다 피하 주사로 데가렐릭스를 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 검사
기간: 5 년
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수치는 비정상(정상 범위 상한(ULN) 이상으로 정의됨) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치, 아스파르테이트 아미노전이효소 수치 및 빌리루빈 수치에 ALT가 >3x ULN 증가한 참가자 수를 더한 참가자 수를 나타냅니다. ALT는 >3x ULN을 증가시키고 동시에 빌리루빈 >1.5 ULN을 증가시킵니다.
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5 년
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생체 징후 및 체중에서 현저히 비정상적인 변화를 보인 참가자
기간: 5년
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이 결과 측정 항목에는 시험 종료 시 혈압(수축기 및 이완기), 맥박, 체중의 기준선 대비 현저한 이상 변화 발생률이 포함되었습니다.
표는 각 군에서 기준선이 정상이고 기준선 이후에 현저한 이상값을 보인 참가자의 수를 나타냅니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FE200486 CS14A
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