Badanie przedłużające oceniające długoterminowe bezpieczeństwo depów degareliksu jednomiesięcznych u pacjentów z rakiem prostaty
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe, przedłużone badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję jednomiesięcznych depotów degareliksu u pacjentów z rakiem prostaty
Było to badanie przedłużające dla badania FE200486 CS14 (NCT00116779). Każdy uczestnik miał być leczony do momentu, gdy został wycofany z badania lub uzyskano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla degareliksu.
Badanie zostało zakończone, gdy wszyscy uczestnicy byli leczeni przez co najmniej 5 lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy ukończyli główne badanie FE200486 CS14, początkowo kontynuowali z tą samą dawką w rozszerzonym badaniu FE200486 CS14A. Poprawka do protokołu zmieniła dawkę na 160 mg (40 mg/mL) dla wszystkich uczestników badania.
Dane obejmują dane od uczestników, którzy brali udział zarówno w głównym badaniu (FE200486 CS14; NCT00116779), jak i w rozszerzonym badaniu FE200486 CS14A.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research, Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
- The Male and Female Health and Research Centers
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R4N3
- Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N3V2
- Burlington Professional Care
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
- The Female/Male Health Centres
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Urology Centers of Alabama
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Urology Associate PC'
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- SW Florida Urological Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrenceville Urology
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- The Urology Center
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- State College Urologic Association
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- University Urological Research Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- University of Vermont, Dept of Surgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyraził pisemną zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem. Czynność związana z badaniem jest definiowana jako każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.
- Ukończył badanie FE200486 CS14 do wizyty 22.
Kryterium wykluczenia:
- Został wycofany z badania FE200486 CS14.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Degarelix (60 mg do 160 mg)
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie CS14 w ramieniu Degarelix 60 mg (20 mg/mL), kontynuowali tę dawkę w badaniu przedłużającym CS14A.
Poprawka do protokołu z marca 2006 roku zmieniła dawkę na 160 mg (40 mg/mL) dla wszystkich uczestników badania.
|
Lek dostarczany w postaci proszku do rozpuszczenia w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Degareliks podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 28 dni do końca badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Degarelix (80 mg do 160 mg)
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie CS14 w ramieniu Degarelix 80 mg (20 mg/mL), kontynuowali tę dawkę w badaniu przedłużającym CS14A.
Zmiana protokołu w marcu 2006 roku zmieniła dawkę na 160 mg (40 mg/mL) dla wszystkich uczestników badania.
|
Lek dostarczany w postaci proszku do rozpuszczenia w rozpuszczalniku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Degareliks podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 28 dni do końca badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcji wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczby przedstawiają liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe (zdefiniowane jako powyżej górnej granicy normy (GGN)) poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), poziomy aminotransferazy asparaginianowej i poziomy bilirubiny oraz liczbę uczestników, u których aktywność AlAT wzrosła >3x GGN i AlAT wzrasta >3x GGN przy jednoczesnym wzroście bilirubiny >1,5 GGN.
|
5 lat
|
|
Uczestnicy ze znacznymi nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych i masy ciała
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ten wynik obejmował częstość występowania wyraźnie nieprawidłowych zmian ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), pulsu oraz masy ciała na koniec badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Tabela przedstawia liczbę uczestników w każdej grupie z prawidłowymi wartościami wyjściowymi i wyraźnie nieprawidłowymi wartościami po wartości wyjściowej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- acetylo-2-naftyloalanylo-3-chlorofenyloalanylo-1-oksoheksadecylo-serylo-4-aminofenyloalanylo (hydroorotylo) -4-aminofenyloalanylo (karbamoylo)-leucyloyloylo-prolaninamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE200486 CS14A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .