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Studio di estensione che indaga la sicurezza a lungo termine dei depositi mensili di Degarelix nei pazienti con carcinoma prostatico

3 dicembre 2025 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno Studio di Estensione in Aperto, Multicentrico, per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità a Lungo Termine dei Depositi Mensili di Degarelix in Pazienti con Cancro alla Prostata

Questo è stato uno studio di estensione per lo studio FE200486 CS14 (NCT00116779). Ciascun partecipante doveva essere trattato fino a quando non veniva interrotto o ritirato dallo studio, o fino a quando non fosse stata ottenuta un'autorizzazione all'immissione in commercio per il degarelix.

Lo studio è stato terminato quando tutti i partecipanti in corso erano stati trattati per almeno 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che hanno completato lo studio principale FE200486 CS14 inizialmente hanno continuato con la stessa dose nello studio di estensione FE200486 CS14A. Un emendamento al protocollo ha modificato il dosaggio a 160 mg (40 mg/mL) per tutti i partecipanti allo studio.

I dati includono i dati dei partecipanti che hanno partecipato sia allo studio principale (FE200486 CS14; NCT00116779) che allo studio di estensione FE200486 CS14A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • The Male and Female Health and Research Centers
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3V2
        • Burlington Professional Care
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Female/Male Health Centres
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Urology Associate PC'
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • SW Florida Urological Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • University Urological Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • University of Vermont, Dept of Surgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha fornito il consenso scritto prima che qualsiasi attività correlata allo studio venga eseguita. Un'attività correlata allo studio è definita come qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la gestione normale del paziente.
  • Ha completato lo studio FE200486 CS14 fino alla visita 22.

Criterio di esclusione:

  • È stato ritirato dallo studio FE200486 CS14.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degarelix (60 mg a 160 mg)
I partecipanti che hanno completato lo studio CS14 nel braccio Degarelix 60 mg (20 mg/mL) hanno proseguito con quella dose nello studio di estensione CS14A. Un'emendamento del protocollo nel marzo 2006 ha cambiato il dosaggio a 160 mg (40 mg/mL) per tutti i partecipanti allo studio.
Droga: Degarelix
Farmaco fornito sotto forma di polvere da sciogliere nel solvente per soluzione iniettabile. Degarelix somministrato per iniezione sottocutanea ogni 28 giorni fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Acetato di degarelix, FE200486
Sperimentale: Degarelix (da 80 mg a 160 mg)
I partecipanti che hanno completato lo studio CS14 nel braccio Degarelix 80 mg (20 mg/mL) hanno continuato quella dose nello studio di estensione CS14A. Un emendamento al protocollo nel marzo 2006 ha cambiato il dosaggio a 160 mg (40 mg/mL) per tutti i partecipanti allo studio.
Droga: Degarelix
Farmaco fornito sotto forma di polvere da sciogliere nel solvente per soluzione iniettabile. Degarelix somministrato per iniezione sottocutanea ogni 28 giorni fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Acetato di degarelix, FE200486

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 5 anni
Le cifre presentano il numero di partecipanti che presentavano livelli anormali (definiti come sopra il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)) di alanina aminotransferasi (ALT), livelli di aspartato aminotransferasi e livelli di bilirubina più il numero di partecipanti che avevano aumenti di ALT > 3 volte ULN e L'ALT aumenta >3x ULN con concomitante aumento della bilirubina >1,5 ULN.
5 anni
Partecipanti con alterazione marcatamente anormale dei parametri vitali e del peso corporeo
Lasso di tempo: 5 anni
Questa misura di esito includeva l'incidenza di variazioni marcatamente anomale della pressione sanguigna (sistolica e diastolica), del polso e del peso corporeo alla fine della sperimentazione rispetto al basale. La tabella presenta il numero di partecipanti in ciascun gruppo con valori basali normali e valori marcatamente anomali dopo il basale.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE200486 CS14A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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