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Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit von Degarelix-Einmonatsdepots bei Patienten mit Prostatakrebs

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Degarelix-Einmonatsdepots bei Patienten mit Prostatakrebs

Dies war eine Verlängerungsstudie der Studie FE200486 CS14 (NCT00116779). Jeder Teilnehmer sollte behandelt werden, bis er die Studie abgebrochen oder zurückgezogen hatte oder eine Marktzulassung für Degarelix erteilt worden war.

Die Studie wurde beendet, als alle laufenden Teilnehmer mindestens 5 Jahre behandelt worden waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Hauptstudie FE200486 CS14 abgeschlossen hatten, setzten zunächst mit derselben Dosis in der Erweiterungsstudie FE200486 CS14A fort. Eine Protokolländerung änderte die Dosierung für alle Studienteilnehmer auf 160 mg (40 mg/mL).

Die Daten umfassen Daten von den Teilnehmern, die sowohl an der Hauptstudie (FE200486 CS14; NCT00116779) als auch an der Erweiterungsstudie FE200486 CS14A teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • The Male and Female Health and Research Centers
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3V2
        • Burlington Professional Care
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Female/Male Health Centres
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Urology Associate PC'
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • SW Florida Urological Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Urological Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • University of Vermont, Dept of Surgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat vor jeder studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einwilligung gegeben. Eine studienbezogene Aktivität ist definiert als jeder Eingriff, der nicht während der normalen Behandlung des Patienten durchgeführt worden wäre.
  • Hat die Studie FE200486 CS14 bis zum Besuch 22 abgeschlossen.

Ausschlusskriterium:

  • Wurde aus der FE200486 CS14-Studie zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Degarelix (60 mg bis 160 mg)
Teilnehmer, die die CS14-Studie im Degarelix-60-mg-(20-mg/mL)-Arm abgeschlossen haben, setzten diese Dosis in der CS14A-Verlängerungsstudie fort. Eine Protokolländerung im März 2006 änderte die Dosierung für alle Studienteilnehmer auf 160 mg (40 mg/mL).
Arzneimittel: Degarelix
Arzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung im Lösungsmittel geliefert wird. Degarelix wird bis zum Ende der Studie alle 28 Tage als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Degarelixacetat, FE200486
Experimental: Degarelix (80 mg bis 160 mg)
Teilnehmer, die die CS14-Studie im Degarelix 80 mg (20 mg/mL)-Arm abgeschlossen hatten, setzten diese Dosis in der CS14A-Verlängerungsstudie fort. Eine Protokolländerung im März 2006 änderte die Dosierung für alle Studienteilnehmer auf 160 mg (40 mg/mL).
Arzneimittel: Degarelix
Arzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung im Lösungsmittel geliefert wird. Degarelix wird bis zum Ende der Studie alle 28 Tage als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Degarelixacetat, FE200486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktionstest
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zahlen zeigen die Anzahl der Teilnehmer, die abnormale (definiert als oberhalb der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) liegende) Alanin-Aminotransferase-(ALT)-, Aspartat-Aminotransferase- und Bilirubin-Werte aufwiesen, sowie die Anzahl der Teilnehmer, deren ALT-Anstiege >3x ULN aufwiesen ALT steigt auf >3x ULN bei gleichzeitig erhöhtem Bilirubin >1,5 ULN.
5 Jahre
Teilnehmer mit deutlich abnormer Veränderung der Vitalzeichen und des Körpergewichts
Zeitfenster: 5 Jahre
Dieses Ergebnismaß umfasste die Inzidenz deutlich abnormaler Veränderungen von Blutdruck (systolisch und diastolisch), Puls und Körpergewicht am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert. Die Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit normalem Ausgangswert und deutlich abnormalen Werten nach dem Ausgangswert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development Support, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE200486 CS14A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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