HIV-1関連の進行性多巣性白質脳症（ANRS125）におけるエンフビルチドを含む抗レトロウイルス療法の早期強化

この非盲検多施設研究の目的は、HIV-1 関連の進行性多発性白質脳症 (PML) 患者の生存に対するエンフビルチド (FUZEON®) を含む強力な抗レトロウイルス薬の組み合わせに基づく早期治療強化の効果を推定することです。

観察された率が 45% を大幅に上回っていることを示すには、24 人の患者を含める必要があります。 最後に、無効な包含の 25% と推定されるリスクに対して 30 人の患者が募集されます。

患者は、次の基準に含まれます：ウエスタンブロットによって記録されたHIV-1、90日未満の臨床的進化（または悪化）を伴う活動性LEMPの臨床的および放射線学的（MRI）証拠、30日未満のPML診断の文書化包含、インフォームド コンセント (意思決定能力がない場合は、患者または自信代理)。 除外基準は次のとおりです。18 歳未満の年齢。中枢神経系の付随する日和見感染;妊娠 - 摂食; HIV2による同時感染; -免疫療法（インターロイキン2、α-インターフェロン）またはFUZEON®による治療歴;シドフォビルによる治療歴; FUZEON ® を受ける禁忌。

独立した委員会が定期的に会合し、含まれる患者の PML 診断の有効性を評価します。

FUZEON® による治療期間は 6 か月で、次の 6 か月の間に 2 つ以上の抗レトロ ウイルス分子の組み合わせが行われます。 これらの分子は、患者の過去の治療に従って選択されます。 エファビレンツ、ロピナビル/リトナビル、およびテノホビル/エムトリシタビン (TRUVADA®の形で) を含む組み合わせが未治療の患者に提案されます。 前治療を受けた患者 (対象者の約 4 分の 1) については、治療歴および耐性のウイルス遺伝子型に基づいて、あらゆる場合に抗レトロウイルス療法が選択されます。 このような会合には、次の 3 つ (逆転写酵素のヌクレオシド阻害剤、逆転写酵素の非ヌクレオシド阻害剤、プロテアーゼ阻害剤) のうちの 2 つの異なるファミリーから発行された、少なくとも 2 つの抗レトロウイルス分子が含まれます。

包含期間の予測期間は 18 か月です。 合計で 2.5 年の期間が予測されます。

ANRS 125 試験の評価基準は以下の通りです。 臨床：M12までの生存率および機能スコア（修正ランキンアウトカムスケール）。 ウイルス学的：CSF中のJCウイルス負荷の進化。 M3およびM6へのCSFのJCウイルスクリアランスを有する患者のパーセンテージ。 免疫学: T CD4 および T CD8 亜集団の進化。 抗 JC ウイルス特異的 T 細胞 (CD4 および CD8) 応答の進化。 薬理学的：血漿と比較したCSF中のエンフビルチド濃度の投与量。