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心臓移植へのブリッジのための Thoratec HeartMate II 左心室補助システム (LVAS)

2022年6月23日更新者：Abbott Medical Devices

HeartMate II LVAS ピボタル研究プロトコル、心臓移植への架け橋

この研究の目的は、心臓移植のリストに記載されているが、差し迫った死亡のリスクがある末期心不全患者の心臓移植への架け橋として、Thoratec HeartMate II 左心室補助システム (LVAS) の安全性と有効性を判断することです。 .

HeartMate II LVAS は、2008 年 4 月 21 日に米国 FDA によって心臓移植への架け橋として承認されました (参照 PMA P060040)。 2009 年 5 月 20 日にカナダでの商用配布が承認されました (Medical Device License #79765 を参照)。臨床試験に登録された患者は、全員が臨床結果に達するまで引き続き追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：Thoratec HeartMate II 左心室補助システム (LVAS)

詳細な説明

HeartMate II は、高速、電動、軸流式、回転式血液ポンプです。ポンプは、剛性の入口カニューレを介して左心室心尖から血液を排出し、端から側への吻合で大動脈に結合された流出カニューレを介して大動脈基部に排出します。ポンプの電力と制御は、経皮ケーブルを介してポンプからベルト装着システムドライバーに供給されます。患者の転帰は、Thoratec の他の植込み型心室補助装置の過去のデータに基づく客観的なパフォーマンス基準と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
    - Mayo Clinic Hospital
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - Sharp Memorial Hospital
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - California Pacific Medical Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - Washington Hospital Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - Shands Hospital @ University of Florida
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206
    - Methodist Hospital
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - Jewish Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Barnes-Jewish Hospital/Washington University
- New Jersey
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - New York Columbia Presbyterian Medical Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Hospital of University of PA
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny General Hospital
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    - Baptist Memorial Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Medical City Hospital Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Heart Institute
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
    - LDS Hospital
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
    - Sentara Norfolk General Hospital
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195
    - University of Washington
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Sacred Heart Medical Center
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Medical School
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - St. Luke's Medical Center
カナダ
- Ontario
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
    - Toronto General Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
    - Hospital Royal Victoria / McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

アダルト
OLDER_ADULT
子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下は一般的な基準です。より具体的な条件が研究プロトコルに含まれています。

心臓移植リストに掲載
NYHA クラス IV 心不全の症状
許容される場合、強心薬のサポート
薬物療法にもかかわらず、患者は心原性ショックの血行動態基準を満たさなければならない

除外基準:

以下は一般的な基準です。より具体的な条件が研究プロトコルに含まれています。

LVAS移植を無益にする末端器官機能障害の証拠または危険因子
患者の生存またはLVASの機能に悪影響を及ぼす要因の存在。
抗凝固療法または抗血小板療法に対する不耐性。
-大動脈内バルーンカウンターパルセーション以外の進行中の機械的循環サポートの存在。
-研究結果を混乱させる可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性がある他の臨床調査への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
サバイバル時間枠：180日	-心臓移植までの生存または左心室補助システム（LVAS）のサポートで180日間、臓器共有のための統合ネットワーク（UNOS）ステータス1Aまたは1Bとして心臓移植のリストに残っている（www.unos.orgを参照してください）状態の完全な定義について)。	180日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床的信頼性（故障・故障）時間枠：連続	確認済みの不具合・重篤な有害事象	連続
Kansas City Cardiomyopathy Questionaire (KCCQ) 時間枠：ベースラインから 6 か月	KCCQ は、身体機能や社会的機能を含む生活の質を自己評価するための有効な手段です。このツールは、全体の概要 (OSS) と臨床の概要 (CSS) の 2 つのスコアを提供します。スコアは、アンケートへの回答に基づいて、0 ～ 100 のスケールで計算されます。スコアが高いほど、生活の質が高くなります。 6 か月時の患者のスコアをベースラインスコアと比較したところ、結果として得られたプラスのスコアは生活の質の改善を示していました。	ベースラインから 6 か月
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月	NYHA は、症状を毎日の活動と患者の生活の質に関連付けます。クラス 1 = 身体活動の制限なしクラス 2 - 身体活動のわずかな制限クラス 3 - 身体活動の著しい制限クラス 4 = 不快感なしに身体活動を行うことができない	ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月
ミネソタ州心不全患者アンケート (MLWHF) 時間枠：ベースラインから 6 か月	MLWHF は、心不全とその治療が生活の質の重要な身体的、感情的、社会的、心理的側面にどのように影響するかを自己評価するための検証済みの手段です。このツールは、これらの寸法に対する患者の認識を、いいえ (0) から非常に良い (5) までの範囲で評価する 21 項目で構成されています。合計 MLWHF スコアは、21 項目すべて (範囲、0 ～ 105) のスコアを加算することによって計算されます。スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 6 か月時の患者のスコアをベースラインスコアと比較し、結果として得られた負のスコアは生活の質の改善を示しています。	ベースラインから 6 か月
6 分歩行テスト (6MWT) 時間枠：ベースラインから 6 か月	6 分間歩行テスト (6MWT) は、患者が 6 分間で歩ける距離を測定します。歩いた距離はメートル単位で測定されます。このテストは、患者の機能状態を測定します。患者がベースラインを超えて歩けるメートル数が多いほど、機能状態が改善されていることを示します。	ベースラインから 6 か月
再手術時間枠：連続	最初のインプラント手術後の追加手術	連続
移植後の生存時間枠：30日、1年	移植後30日および1年生存	30日、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

協力者

Thoratec Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

心臓補助装置

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

TC010230-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。