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Sistema di assistenza ventricolare sinistra Thoratec HeartMate II (LVAS) per il trapianto da ponte a cardiaco

23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Protocollo di studio cardine HeartMate II LVAS, Bridge to Cardiac Transplantation

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema di assistenza ventricolare sinistra Thoratec HeartMate II (LVAS) come ponte per il trapianto cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale che sono elencati per il trapianto cardiaco ma sono a rischio imminente di morte .

L'HeartMate II LVAS è stato approvato dalla FDA statunitense il 21 aprile 2008 come ponte per il trapianto cardiaco (riferimento PMA P060040). È stato approvato per la distribuzione commerciale in Canada il 20 maggio 2009 (riferimento licenza dispositivo medico n. 79765). I pazienti arruolati nella sperimentazione clinica continueranno a essere seguiti fino a quando tutti avranno raggiunto un risultato clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HeartMate II è una pompa ematica rotativa ad alta velocità, elettrica, a flusso assiale. La pompa drena il sangue dall'apice del ventricolo sinistro tramite una cannula rigida di ingresso ed espelle nella radice aortica tramite una cannula di efflusso unita all'aorta con un'anastomosi end-to-side. L'alimentazione e il controllo della pompa vengono forniti tramite un cavo percutaneo dalla pompa al driver del sistema indossato dalla cintura. I risultati dei pazienti saranno confrontati con criteri di prestazione oggettivi basati su dati storici di altri dispositivi di assistenza ventricolare impiantabili Thoratec.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Hospital Royal Victoria / McGill University Health Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206
        • Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of University of PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Hospital Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Medical School
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I seguenti sono criteri generali; condizioni più specifiche sono incluse nel protocollo di studio:

  • Indicato per trapianto cardiaco
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di Classe IV NYHA
  • Su supporto inotropo, se tollerato
  • Nonostante la terapia medica, il paziente deve soddisfare i criteri emodinamici per lo shock cardiogeno

Criteri di esclusione:

I seguenti sono criteri generali; condizioni più specifiche sono incluse nel protocollo di studio:

  • Evidenza o fattori di rischio per la disfunzione degli organi terminali che renderebbero inutile l'impianto di LVAS
  • Esistenza di fattori che potrebbero influenzare negativamente la sopravvivenza del paziente o la funzione del LVAS.
  • Intolleranza a terapie anticoagulanti o antipiastriniche.
  • Esistenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico in corso diverso dalla contropulsazione del palloncino intra-aortico.
  • Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 180 giorni
Sopravvivenza al trapianto cardiaco o 180 giorni con supporto del sistema di assistenza ventricolare sinistra (LVAS) pur rimanendo nell'elenco per il trapianto cardiaco come United Network for Organ Sharing (UNOS) stato 1A o 1B (fare riferimento a www.unos.org per definizioni complete di stato).
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità clinica (malfunzionamenti/guasti)
Lasso di tempo: continuo
Malfunzionamenti accertati/Eventi avversi gravi
continuo
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
KCCQ è uno strumento convalidato per autovalutare la qualità della vita, inclusa la funzione fisica e la funzione sociale. Lo strumento fornisce due punteggi, l'Overall Summary (OSS) e il Clinical Summary (CSS). I punteggi sono calcolati in base alle risposte al questionario, su una scala da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi dei pazienti a sei mesi sono stati confrontati con i loro punteggi basali ei punteggi positivi risultanti hanno indicato una migliore qualità della vita.
basale a 6 mesi
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
NYHA mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita dei pazienti. Classe 1 = nessuna limitazione dell'attività fisica Classe 2 - lieve limitazione dell'attività fisica Classe 3 - marcata limitazione dell'attività fisica Classe 4 = impossibilità di svolgere alcuna attività fisica senza disagio
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota (MLWHF)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
MLWHF è uno strumento convalidato per autovalutare come l'insufficienza cardiaca e il suo trattamento influenzano le dimensioni fisiche, emotive, sociali e psicologiche chiave della qualità della vita. Lo strumento è composto da 21 item che valutano la percezione di queste dimensioni da parte del paziente su una scala che va da zero (0) a molto (5). Il punteggio MLWHF totale viene calcolato sommando i punteggi per tutti i 21 elementi (intervallo, 0-105). Un punteggio basso indica una migliore qualità della vita. Il punteggio dei pazienti a sei mesi è stato confrontato con il loro punteggio basale e il punteggio negativo risultante indica una migliore qualità della vita.
Basale a 6 mesi
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Il Six Minute Walk Test (6MWT) misura la distanza che un paziente può percorrere in un periodo di 6 minuti. La distanza percorsa è misurata in metri. Questo test misura lo stato funzionale dei pazienti. Più metri un paziente può percorrere rispetto alla linea di base indica un miglioramento dello stato funzionale.
basale a 6 mesi
Rioperazioni
Lasso di tempo: continuo
Intervento chirurgico aggiuntivo dopo l'operazione di impianto iniziale
continuo
Sopravvivenza post-trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno
Sopravvivenza post-trapianto a 30 giorni e 1 anno
30 giorni, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Thoratec Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC010230-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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