Thoratec HeartMate II Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (LVAS) para Ponte para Transplante Cardíaco
23 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
Protocolo de estudo fundamental HeartMate II LVAS, ponte para transplante cardíaco
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do Sistema de Assistência Ventricular Esquerda (LVAS) Thoratec HeartMate II como uma ponte para o transplante cardíaco em pacientes com insuficiência cardíaca em estágio terminal que estão listados para transplante cardíaco, mas estão em risco iminente de morte .
O HeartMate II LVAS foi aprovado pela FDA dos EUA em 21 de abril de 2008, como uma ponte para o transplante cardíaco (referência PMA P060040). Foi aprovado para distribuição comercial no Canadá em 20 de maio de 2009 (referência Medical Device License #79765). Os pacientes inscritos no ensaio clínico continuarão a ser acompanhados até que todos tenham alcançado um resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HeartMate II é uma bomba de sangue rotativa, elétrica, de fluxo axial e de alta velocidade.
A bomba drena o sangue do ápice do ventrículo esquerdo por meio de uma cânula de entrada rígida e ejeta na raiz da aorta por meio de uma cânula de saída unida à aorta com uma anastomose de ponta a lateral.
A potência e o controle da bomba são fornecidos por meio de um cabo percutâneo da bomba ao acionador do sistema com cinto.
Os resultados dos pacientes serão comparados com critérios objetivos de desempenho com base em dados históricos de outros dispositivos implantáveis de assistência ventricular Thoratec.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Hospital Royal Victoria / McGill University Health Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
- Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Columbia Presbyterian Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Ohio State University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Hospital Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Sacred Heart Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Medical School
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes são critérios gerais; condições mais específicas estão incluídas no protocolo do estudo:
- Listado para transplante cardíaco
- Sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
- Em suporte inotrópico, se tolerado
- Apesar da terapia médica, o paciente deve atender aos critérios hemodinâmicos para choque cardiogênico
Critério de exclusão:
Os seguintes são critérios gerais; condições mais específicas estão incluídas no protocolo do estudo:
- Evidência ou fatores de risco para disfunção de órgãos-alvo que tornariam inútil o implante de LVAS
- Existência de fatores que afetariam adversamente a sobrevida do paciente ou a função do LVAS.
- Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias.
- Existência de qualquer suporte circulatório mecânico em andamento, exceto contrapulsação por balão intra-aórtico.
- Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o resultado do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 180 dias
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Sobrevivência ao transplante cardíaco ou 180 dias com suporte do sistema de assistência ventricular esquerda (LVAS) enquanto permanece listado para transplante cardíaco como status 1A ou 1B da United Network for Organ Sharing (UNOS) (consulte www.unos.org
para definições completas de status).
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade Clínica (Falhas/Falhas)
Prazo: contínuo
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Mau funcionamento confirmado/Eventos adversos graves
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contínuo
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: linha de base para 6 meses
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O KCCQ é um instrumento validado para autoavaliar a qualidade de vida, incluindo função física e função social.
O instrumento fornece duas pontuações, o resumo geral (OSS) e o resumo clínico (CSS).
As pontuações são calculadas com base nas respostas ao questionário, numa escala de 0-100.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
As pontuações dos pacientes aos seis meses foram comparadas com suas pontuações basais e as pontuações positivas resultantes indicaram melhora na qualidade de vida.
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linha de base para 6 meses
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Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A NYHA relaciona os sintomas às atividades diárias e à qualidade de vida dos pacientes.
Classe 1 = sem limitação de atividade física Classe 2 - leve limitação de atividade física Classe 3 - acentuada limitação de atividade física Classe 4 = incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto
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linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLWHF)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O MLWHF é um instrumento validado para autoavaliar como a insuficiência cardíaca e seu tratamento afetam as principais dimensões físicas, emocionais, sociais e psicológicas da qualidade de vida.
O instrumento é composto por 21 itens que avaliam a percepção do paciente sobre essas dimensões em uma escala que varia de nada (0) a muitíssimo (5).
A pontuação total do MLWHF é calculada somando as pontuações de todos os 21 itens (intervalo, 0-105).
Uma pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade de vida.
A pontuação dos pacientes aos seis meses foi comparada com a pontuação inicial e a pontuação negativa resultante indica melhora na qualidade de vida.
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Linha de base até 6 meses
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: linha de base para 6 meses
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O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) mede a distância que um paciente pode caminhar em um período de 6 minutos.
A distância percorrida é medida em metros.
Este teste mede o estado funcional dos pacientes.
Quanto mais metros um paciente pode caminhar sobre a linha de base, indica melhora no estado funcional.
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linha de base para 6 meses
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Reoperações
Prazo: contínuo
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Cirurgia adicional após a operação de implante inicial
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contínuo
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Sobrevivência pós-transplante
Prazo: 30 dias, 1 ano
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30 dias e 1 ano de sobrevida pós-transplante
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30 dias, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller LW, Pagani FD, Russell SD, John R, Boyle AJ, Aaronson KD, Conte JV, Naka Y, Mancini D, Delgado RM, MacGillivray TE, Farrar DJ, Frazier OH; HeartMate II Clinical Investigators. Use of a continuous-flow device in patients awaiting heart transplantation. N Engl J Med. 2007 Aug 30;357(9):885-96. doi: 10.1056/NEJMoa067758.
- Brisco MA, Sundareswaran KS, Milano CA, Feldman D, Testani JM, Ewald GA, Slaughter MS, Farrar DJ, Goldberg LR; HeartMate II Clinical Investigators. Incidence, risk, and consequences of atrial arrhythmias in patients with continuous-flow left ventricular assist devices. J Card Surg. 2014 Jul;29(4):572-80. doi: 10.1111/jocs.12336. Epub 2014 Apr 18.
- Russell SD, Rogers JG, Milano CA, Dyke DB, Pagani FD, Aranda JM, Klodell CT Jr, Boyle AJ, John R, Chen L, Massey HT, Farrar DJ, Conte JV; HeartMate II Clinical Investigators. Renal and hepatic function improve in advanced heart failure patients during continuous-flow support with the HeartMate II left ventricular assist device. Circulation. 2009 Dec 8;120(23):2352-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.814863. Epub 2009 Nov 23.
- Pagani FD, Miller LW, Russell SD, Aaronson KD, John R, Boyle AJ, Conte JV, Bogaev RC, MacGillivray TE, Naka Y, Mancini D, Massey HT, Chen L, Klodell CT, Aranda JM, Moazami N, Ewald GA, Farrar DJ, Frazier OH; HeartMate II Investigators. Extended mechanical circulatory support with a continuous-flow rotary left ventricular assist device. J Am Coll Cardiol. 2009 Jul 21;54(4):312-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.055.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC010230-1
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