手術可能な乳がんに対するプロゲステロンの一次療法
2020年7月21日 更新者:Dr Rajendra A. Badwe、Tata Memorial Hospital
手術可能な乳癌に対する初期プロゲステロン療法 : 無作為対照試験
この研究の目的は、手術可能な乳がんの女性の全生存期間および無病生存期間に対する一次プロゲステロンの効果をテストすることです。 この研究では、乳がん手術に関連する 2 つの問題に取り組んでいます。
- 手術時の循環プロゲステロンは、手術可能な乳がんの女性の生存に対するエストロゲンの有害な影響を打ち消す可能性があります.
- 手術時の出来事は、乳がんの自然史に影響を与える可能性があります
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、手術可能な乳がんの女性における術前のホルモン操作の問題に対処しています。
この研究は、手術時のエストロゲンの影響を評価し、手術時のイベントが乳がん患者の長期生存に影響を与える可能性があるという証拠を収集するために、文献を注意深く検討した後に設計されました。
月経周期中の手術のタイミングに関する 37 件の研究のメタアナリシスでは、月経周期の黄体期に手術を受けた女性の生存率が 15% + 3 改善したことが示されました。
プロゲステロンレベルが手術時に推定された 37 の研究のうち 3 つは、循環プロゲステロンが 1.5 ng/ml を超える場合、生存率が 52% + 26 改善したことを示しました。
この研究は、手術時にヒドロキシプロゲステロン 500 mg IM を注射することにより、黄体環境を作り出すことを目的としています。
ネオアジュバント設定でのプロゲステロンの投与のタイミングは、大規模なデータベースからのデータと、手術時のイベントが微小転移の挙動を変える可能性があることを示唆するスクリーニングのランダム化試験を照合した後に決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 片側の手術可能で触知可能な乳がん
除外基準:
- -原発腫瘍の切除生検の既往
- -皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌(BCC / SCC)を除く他の上皮/間葉系悪性腫瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:コントロール
患者は注射プロゲステロン500 mgを受けません
|
|
実験的:処理
手術の 5 ~ 14 日前に 500mg デポー ヒドロキシプロゲステロンの筋肉内注射。
|
手術の 5 ~ 15 日前に 500 mg のデポー ヒドロキシプロゲステロンを筋肉内注射します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
手術可能な乳癌における原発性プロゲステロンの5年全生存率および無病生存率に対する効果を試験すること
時間枠:5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rajendra A Badwe, M.S.、Professor & Head, Department of Surgical Oncology, Chief Breast Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Badwe RA, Gregory WM, Chaudary MA, Richards MA, Bentley AE, Rubens RD, Fentiman IS. Timing of surgery during menstrual cycle and survival of premenopausal women with operable breast cancer. Lancet. 1991 May 25;337(8752):1261-4. doi: 10.1016/0140-6736(91)92927-t.
- Badwe RA, Wang DY, Gregory WM, Fentiman IS, Chaudary MA, Smith P, Richards MA, Rubens RD. Serum progesterone at the time of surgery and survival in women with premenopausal operable breast cancer. Eur J Cancer. 1994;30A(4):445-8. doi: 10.1016/0959-8049(94)90415-4.
- Badwe RA, Bettelheim R, Millis RR, Gregory W, Richards MA, Fentiman IS. Cyclical tumour variations in premenopausal women with early breast cancer. Eur J Cancer. 1995 Dec;31A(13-14):2181-4. doi: 10.1016/0959-8049(95)00301-0.
- Badwe RA, Mittra I, Havaldar R. Timing of surgery with regard to the menstrual cycle in women with primary breast cancer. Surg Clin North Am. 1999 Oct;79(5):1047-59. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70060-8.
- Badwe RA, Hawaldar RW. Effect of menstrual phase on surgical treatment of breast cancer. Lancet. 1994 Aug 6;344(8919):404. No abstract available.
- Badwe RA, Juvekar RR. Timing of breast cancer surgery during the menstrual cycle. Ann Oncol. 1994 Jan;5(1):29-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058682. No abstract available.
- Badwe R, Hawaldar R, Parmar V, Nadkarni M, Shet T, Desai S, Gupta S, Jalali R, Vanmali V, Dikshit R, Mittra I. Single-injection depot progesterone before surgery and survival in women with operable breast cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2845-51. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0738. Epub 2011 Jun 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年10月1日
一次修了 (実際)
2020年5月29日
研究の完了 (実際)
2020年5月29日
試験登録日
最初に提出
2005年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了