Ensisijainen progesteronihoito operoitavissa olevaan rintasyöpään
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
Ensisijainen progesteronihoito operoitavissa olevalle rintasyövälle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata primaarisen progesteronin vaikutusta yleiseen ja taudista vapaaseen eloonjäämiseen naisilla, joilla on leikattava rintasyöpä. Tutkimus käsittelee kahta rintasyöpäkirurgiaan liittyvää kysymystä:
- Verenkierrossa oleva progesteroni leikkauksen aikana saattaa estää estrogeenin haitallisen vaikutuksen leikkauskelpoista rintasyöpää sairastavien naisten eloonjäämiseen.
- Leikkaushetken tapahtumat voivat vaikuttaa rintasyövän luonnolliseen historiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla käsittelee leikkausta edeltävää hormonimanipulaatiota naisilla, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä.
Tutkimus on suunniteltu huolellisen kirjallisuuden tarkastelun jälkeen arvioimaan estrogeenin vaikutusta leikkauksen aikana ja keräämään todisteita siitä, että leikkauksen aikaiset tapahtumat voivat vaikuttaa rintasyöpäpotilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen.
Meta-analyysi 37 tutkimuksesta leikkauksen ajoituksesta kuukautiskierron aikana osoitti 15 % + 3 parannuksen eloonjäämisessä naisilla, joille oli tehty leikkaus kuukautiskierron luteaalivaiheessa.
Kolme 37 tutkimuksesta, joissa progesteronitasot arvioitiin leikkauksen aikana, osoittivat 52 % + 26 parannusta eloonjäämisessä, kun verenkierrossa oleva progesteroni oli > 1,5 ng/ml.
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa luteaalimiljöö injektoimalla 500 mg hydroksiprogesteronia IM leikkauksen yhteydessä.
Progesteronin antamisen ajoitus neoadjuvanttiasetuksissa päätetään suurten tietokantojen tietojen ja satunnaistettujen seulontakokeiden keräämisen jälkeen, jotka viittaavat siihen, että tapahtumat leikkauksen aikana voivat muuttaa mikrometastaasien käyttäytymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen leikattavissa oleva rintasyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen kasvaimen leikkausbiopsian aikaisempi historia
- Muiden epiteeli-/mesenkymaalisten pahanlaatuisten kasvainten historia paitsi tyvisolusyöpä / levyepiteelisyöpä (BCC/SCC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilas ei saa 500 mg:n injektiota progesteronia
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Lihaksensisäinen injektio 500 mg depot hydroksi-progesteronia 5-14 päivää ennen leikkausta.
|
Lihaksensisäinen injektio 500 mg depot hydroksi-progesteronia 5-15 päivää ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testaa primaarisen progesteronin vaikutusta leikattavassa rintasyövässä yleiseen ja taudista vapaaseen eloonjäämiseen 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajendra A Badwe, M.S., Professor & Head, Department of Surgical Oncology, Chief Breast Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Badwe RA, Gregory WM, Chaudary MA, Richards MA, Bentley AE, Rubens RD, Fentiman IS. Timing of surgery during menstrual cycle and survival of premenopausal women with operable breast cancer. Lancet. 1991 May 25;337(8752):1261-4. doi: 10.1016/0140-6736(91)92927-t.
- Badwe RA, Wang DY, Gregory WM, Fentiman IS, Chaudary MA, Smith P, Richards MA, Rubens RD. Serum progesterone at the time of surgery and survival in women with premenopausal operable breast cancer. Eur J Cancer. 1994;30A(4):445-8. doi: 10.1016/0959-8049(94)90415-4.
- Badwe RA, Bettelheim R, Millis RR, Gregory W, Richards MA, Fentiman IS. Cyclical tumour variations in premenopausal women with early breast cancer. Eur J Cancer. 1995 Dec;31A(13-14):2181-4. doi: 10.1016/0959-8049(95)00301-0.
- Badwe RA, Mittra I, Havaldar R. Timing of surgery with regard to the menstrual cycle in women with primary breast cancer. Surg Clin North Am. 1999 Oct;79(5):1047-59. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70060-8.
- Badwe RA, Hawaldar RW. Effect of menstrual phase on surgical treatment of breast cancer. Lancet. 1994 Aug 6;344(8919):404. No abstract available.
- Badwe RA, Juvekar RR. Timing of breast cancer surgery during the menstrual cycle. Ann Oncol. 1994 Jan;5(1):29-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058682. No abstract available.
- Badwe R, Hawaldar R, Parmar V, Nadkarni M, Shet T, Desai S, Gupta S, Jalali R, Vanmali V, Dikshit R, Mittra I. Single-injection depot progesterone before surgery and survival in women with operable breast cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2845-51. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0738. Epub 2011 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Progestiinit
- Progesteroni
- 17 alfa-hydroksiprogesteroni kaproaatti
- 11-hydroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. SP/SO/B29/2000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat