수술 가능한 유방암에 대한 일차 프로게스테론 요법
2020년 7월 21일 업데이트: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital
수술 가능한 유방암에 대한 일차적 프로게스테론 요법: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 수술 가능한 유방암 여성의 전체 및 무병 생존에 대한 1차 프로게스테론의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 유방암 수술과 관련된 두 가지 문제를 다룹니다.
- 수술 시 순환하는 프로게스테론은 수술 가능한 유방암이 있는 여성의 생존에 대한 에스트로겐의 해로운 영향을 상쇄할 수 있습니다.
- 수술 당시의 사건은 유방암의 자연 경과에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 수술 가능한 유방암이 있는 여성의 수술 전 호르몬 조작 문제를 다룹니다.
이 연구는 수술 시 반대되지 않는 에스트로겐의 효과를 평가하고 수술 시 사건이 유방암 환자의 장기 생존에 영향을 미칠 수 있다는 증거를 수집하기 위해 문헌을 면밀히 검토한 후 설계되었습니다.
월경 주기 중 수술 시기에 대한 37개 연구의 메타 분석에서 월경 주기의 황체기에 수술을 받은 여성의 생존율이 15% + 3 향상되었습니다.
수술 시 프로게스테론 수치를 추정한 37건의 연구 중 3건은 순환하는 프로게스테론이 > 1.5 ng/ml일 때 생존율이 52% + 26 개선된 것으로 나타났습니다.
이 연구는 수술 시 Hydroxy-progesterone 500mg IM을 주입하여 황체 환경을 만드는 것을 목표로 합니다.
신 보조제 설정에서 프로게스테론 투여 시기는 대규모 데이터베이스의 데이터를 수집하고 수술 시점의 사건이 미세 전이의 행동을 변경할 수 있음을 시사하는 무작위 선별 시험을 통해 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 편측 수술 가능한 만져지는 유방암
제외 기준:
- 원발성 종양의 절제 생검의 이전 병력
- 피부의 기저 세포 암종/편평 세포 암종(BCC/SCC)을 제외한 다른 상피/중간엽 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
환자는 Inj Progesterone 500mg을 투여받지 않습니다.
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실험적: 치료
수술 5-14일 전에 데포 히드록시-프로게스테론 500mg을 근육 주사합니다.
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수술 5~15일 전에 데포 하이드록시-프로게스테론 500mg을 근육 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 가능한 유방암에서 1차 프로게스테론이 5년 동안 전체 및 무병 생존에 미치는 영향을 테스트하기 위해
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajendra A Badwe, M.S., Professor & Head, Department of Surgical Oncology, Chief Breast Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Badwe RA, Gregory WM, Chaudary MA, Richards MA, Bentley AE, Rubens RD, Fentiman IS. Timing of surgery during menstrual cycle and survival of premenopausal women with operable breast cancer. Lancet. 1991 May 25;337(8752):1261-4. doi: 10.1016/0140-6736(91)92927-t.
- Badwe RA, Wang DY, Gregory WM, Fentiman IS, Chaudary MA, Smith P, Richards MA, Rubens RD. Serum progesterone at the time of surgery and survival in women with premenopausal operable breast cancer. Eur J Cancer. 1994;30A(4):445-8. doi: 10.1016/0959-8049(94)90415-4.
- Badwe RA, Bettelheim R, Millis RR, Gregory W, Richards MA, Fentiman IS. Cyclical tumour variations in premenopausal women with early breast cancer. Eur J Cancer. 1995 Dec;31A(13-14):2181-4. doi: 10.1016/0959-8049(95)00301-0.
- Badwe RA, Mittra I, Havaldar R. Timing of surgery with regard to the menstrual cycle in women with primary breast cancer. Surg Clin North Am. 1999 Oct;79(5):1047-59. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70060-8.
- Badwe RA, Hawaldar RW. Effect of menstrual phase on surgical treatment of breast cancer. Lancet. 1994 Aug 6;344(8919):404. No abstract available.
- Badwe RA, Juvekar RR. Timing of breast cancer surgery during the menstrual cycle. Ann Oncol. 1994 Jan;5(1):29-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058682. No abstract available.
- Badwe R, Hawaldar R, Parmar V, Nadkarni M, Shet T, Desai S, Gupta S, Jalali R, Vanmali V, Dikshit R, Mittra I. Single-injection depot progesterone before surgery and survival in women with operable breast cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2011 Jul 20;29(21):2845-51. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0738. Epub 2011 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- No. SP/SO/B29/2000
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