進行性または再発性多形膠芽腫患者の治療におけるヨウ素 I 131 モノクローナル抗体 TNT-1/B

病気の特徴:

• 組織学的に多形神経膠芽腫と確認された

  • 局所性疾患
  • 放射線療法および/または化学療法による以前の治療後の進行性または再発性疾患
  • 以前の放射線療法および/または化学療法が許可された後に多形神経膠芽腫に進行した低悪性度星状細胞腫
• 腫瘍の総体積 5 ～ 60 mL
• 脳室内腫瘍、テント下腫瘍、または心室と交通する腫瘍がないこと
• 両側に非隣接のガドリニウム増強腫瘍はない
• びまん性疾患がない。カテーテル先端の予想位置から 1.5 cm を超える任意の付随病変、または 2 つ以上の付随病変として定義される
• 予想される放射線治療量を超えて心室浸潤がないこと

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• カルノフスキー 60-100%

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL

肝臓

• ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
• AST および ALT ≤ 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍
• B型肝炎陰性
• 活動性肝炎の証拠はない

腎臓

• クレアチニン ≤ 1.7 mg/dL
• BUN ≤ ULN の 2 倍

心臓血管

• コントロールされていない高血圧がない
• 不安定狭心症はない
• 制御不能な不整脈がないこと

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• MRI検査が受けられる
• ミニ精神状態検査のスコア ≥ 15
• 重篤な感染症はない
• 研究への参加を妨げる他の疾患がないこと
• 過去5年以内に治癒治療を受けた上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
• 研究の遵守を妨げる心理的または社会学的状態、中毒性障害、またはその他の状態がないこと
• 研究薬やヨウ素に対するアレルギーが知られていない、またはアレルギーが疑われることはありません
• HIV陽性者は不明

以前の併用療法:

生物学的療法

• 以前のモノクローナル抗体がない

• 以前に局所免疫療法または以下の生物学的薬剤による治療を受けていない：

  • 免疫毒素
  • 免疫複合体
  • 血管新生阻害化合物
  • アンチセンス剤
  • ペプチド受容体アンタゴニスト
  • インターフェロン
  • インターロイキン
  • 腫瘍浸潤リンパ球
  • リンホカイン活性化キラー細胞
  • 遺伝子治療

化学療法

• 病気の特徴を参照
• 以前の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
• カルムスチンインプラント（グリアデルウエハー^®）を伴う前回のポリフェプロサン 20 から少なくとも 3 か月

内分泌療法

• 研究参加前に安定したコルチコステロイド用量（約4 mg）を2週間以上維持する必要がある

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 前回の放射線治療から少なくとも 3 か月
• 小線源治療や放射線手術の経験がない

手術

• 前回の手術から少なくとも4週間

他の

• 以前のすべての治療から回復した
• 以前の治験依頼から少なくとも 1 か月
• 過去の治療計画は 2 つまで
• これまでに他の局所療法を行っていない