Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jód I 131 TNT-1/B monoklonális antitest progresszív vagy visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

2016. február 17. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Az intersticiális 131 I-chTNT-1/B MAb (COTARA(TM)) nyílt, dózismegerősítő és dozimetriai vizsgálata a Glioblastoma Multiforme (GBM) kezelésére az 1. vagy 2. relapszusnál

INDOKOLÁS: A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek, mint például a jód I 131 monoklonális TNT-1/B antitest (^131I MOAB TNT-1/B), képesek megtalálni a tumorsejteket, és tumorölő anyagokat szállítani anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Ez a glioblastoma multiforme hatékony kezelése lehet.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a ^131I MOAB TNT-1/B mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja progresszív vagy visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a TNT-1/B jód I 131 monoklonális antitest maximális tolerálható dózisát progresszív vagy visszatérő glioblastoma multiformében szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a gyógyszer biológiai eloszlását és sugárzási dózisát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer toxicitását és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes túlélését, átlagos túlélési idejét és 6 hónapos túlélését.

VÁZLAT: Ez a jód I 131 TNT-1/B (^131I MOAB TNT-1/B) monoklonális antitest terápiás dózisainak nyílt elrendezésű, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálata.

A vizsgálatban részt vevő első 12 betegnél a 0. napon 2 katétert helyeztek be a kontrasztanyagot fokozó daganatba. Ezek a betegek ezután intersticiálisan ^131I MOAB TNT-1/B képalkotó dózist kapnak az 1. napon körülbelül 25 órán keresztül, majd ezt követően dozimetriát, biológiai megoszlási értékelést és teljes test képalkotást végeznek 8-10 napon keresztül. Legalább 2 héttel kezdődően, de legfeljebb 4 héttel később minden betegnél a fentiek szerint katétert helyeznek be. Egy nappal később a betegek körülbelül 25 órán keresztül intersticiálisan ^131I MOAB TNT-1/B terápiás dózist kapnak.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő terápiás dózisú ^131I MOAB TNT-1/B-t kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. További 10 beteget kezelnek az MTD-n.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket hetente követik 3 héten keresztül, 6 héten keresztül, 4, 8 és 12 héten (a vizsgálat első 12 betegénél), 4 hetente a betegség progressziójáig, majd 8 hetente. ezután.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 22 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama-Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt glioblastoma multiforme

    • Fokális betegség
    • Progresszív vagy visszatérő betegség előzetes sugárterápiás és/vagy kemoterápiás kezelést követően
    • Alacsony fokú asztrocitóma, amely glioblastoma multiforme-vá fejlődött korábbi sugárkezelés és/vagy kemoterápia után megengedett
  • A tumor bruttó térfogata 5-60 ml
  • Nincs intraventrikuláris daganat, infratentoriális daganat vagy a kamrákkal kommunikáló daganat
  • Nincs kétoldali, nem összefüggő gadolínium-fokozó daganat
  • Nincs diffúz betegség, úgy definiálható, ha a katétercsúcs várható helyétől > 1,5 cm-re lévő szatellit elváltozás VAGY > 2 szatellit elváltozás
  • Nincs kamrai invázió a várt sugárterápiás térfogaton kívül

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Hepatitis B negatív
  • Nincs bizonyíték aktív hepatitisre

Vese

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  • BUN ≤ ULN 2-szerese

Szív- és érrendszeri

  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs ellenőrizetlen szívritmuszavar

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Képes MRI-re
  • Mini mentális állapotvizsga pontszám ≥ 15
  • Nincs komoly fertőzés
  • Nincs más olyan betegség, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ karcinómát vagy a bazálissejtes bőrrákot
  • Nincs pszichológiai vagy szociológiai állapot, szenvedélybetegség vagy egyéb olyan állapot, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nem ismert vagy gyanítható allergia a vizsgált gyógyszerre vagy a jódra
  • HIV pozitivitás nem ismert

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincsenek korábbi monoklonális antitestek

  • Nincs előzetes helyi immunterápia vagy kezelés a következő biológiai szerekkel:

    • Immuntoxinok
    • Immunkonjugátumok
    • Antiangiogenezis vegyületek
    • Antiszensz szerek
    • Peptid receptor antagonista
    • Interferonok
    • Interleukinok
    • Daganat beszűrődő limfociták
    • Limfokin-aktivált gyilkos sejtek
    • Génterápia

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében)
  • Legalább 3 hónap telt el az előző polifeprosan 20 karmusztin implantátummal (Gliadel wafer^®) óta

Endokrin terápia

  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hétig stabil kortikoszteroid adagon (körülbelül 4 mg) kell tartani

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hónap telt el az előző sugárkezelés óta
  • Nincs előzetes brachyterápia vagy sugársebészet

Sebészet

  • Legalább 4 hét az előző műtét óta

Egyéb

  • Minden korábbi terápiából felépült
  • Legalább 1 hónap telt el az előző vizsgálati ügynökök óta
  • Legfeljebb 2 előzetes kezelési rend
  • Nincs más előzetes helyi terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A maximális tolerált dózis a CTCAE v3.0 alapján hetente 8 héten keresztül, majd 8 hetente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biológiai eloszlás és sugárzási dozimetria vér, vizelet és egész test szkenneléssel naponta 10 napon keresztül
CTCAE v3.0 toxicitása hetente 12 héten keresztül, majd 8 hetente
Teljes túlélés, átlagos túlélési idő és életben lévő százalék 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert A. Lustig, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  • Kevin Judy, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000438768
  • NABTT-0404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a jód I 131 monoklonális antitest TNT-1/B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel