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再発性多形膠芽腫患者における Cotara® の安全性と放射線分布に関する研究

2011年8月3日 更新者：Peregrine Pharmaceuticals

再発性多形膠芽腫の治療のための間質性 131I-chTNT-1/B MAb (Cotara®) の非盲検用量確認および線量測定研究

理論的根拠: Cotara® は、放射性同位体 (ヨウ素 131) を標的モノクローナル抗体に結合させる実験的な新しい治療法です。 このモノクローナル抗体は、正常組織への影響を最小限に抑えながら、腫瘍細胞に結合し、腫瘍塊の中心に直接放射線を照射するように設計されています。 したがって、Cotara® は文字通り腫瘍を「内側から外側へ」破壊します。 これは、悪性脳腫瘍の一種である多形神経膠芽腫に対する効果的な治療法となる可能性があります。

目的: この試験では、再発性多形神経膠芽腫患者における Cotara® の安全性と放射線分布を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 再発性 GBM 患者に 25 時間単回点滴注入した場合の 131I-chTNT-1/B MAb (Cotara®) の用量制限毒性 (DLT) および最大耐量 (MTD) を確認するため
  • Cotara® の体内分布と放射線量測定を特徴付けるため

概要：

これは、Cotara® の非盲検の用量漸増研究です。

すべての患者は、体内分布および放射線量測定の目的で、3 mCi の Cotara® を投与されます。 さらに、患者は最大耐用量（MTD）を確認するために、Cotara® の治療用量レベルを段階的に増加させていきます。 研究治療の完了後、患者は最低12週間、疾患が進行するまで追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性GBM患者
  • 臨床目標体積が 5 ～ 60 cc (両端を含む) の患者
  • 18歳以上の患者
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータスがスクリーニング時に60以上
  • -ステロイドを使用していない患者、または研究参加前の少なくとも2週間安定したコルチコステロイドレジメン（±4 mg）を維持している患者

除外基準:

  • テント下腫瘍、外増殖性脳室内腫瘍、または2cmを超える上衣下腫瘍の広がりを有する患者
  • びまん性疾患の患者
  • 薬物療法またはヨウ素を研究するための既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いのある患者
  • ベースライン前30日以内に治験薬の投与を受けた患者
  • ベースラインから4週間以内に外科的切除を受けた患者
  • 既知の HIV 感染患者または活動性肝炎の証拠のある患者
  • MRI検査が受けられない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
1.5mCi/cc
薬：131-I-chTNT-1/B MAB
研究薬は、1.5、2.0、または 2.5 mCi/cc の用量で約 25 時間間質的に投与されます。
他の名前：
  • コタラ
実験的：2
2.0mCi/cc
薬：131-I-chTNT-1/B MAB
研究薬は、1.5、2.0、または 2.5 mCi/cc の用量で約 25 時間間質的に投与されます。
他の名前：
  • コタラ
実験的：3
2.5mCi/cc
薬：131-I-chTNT-1/B MAB
研究薬は、1.5、2.0、または 2.5 mCi/cc の用量で約 25 時間間質的に投与されます。
他の名前：
  • コタラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
線量限界と最大許容線量を確認し、放射線分布を特徴付けるため

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peregrine Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Sunil J Patel, MD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Kenneth M Spicer, MD PhD、Medical University of South Carolina
  • 主任研究者：Kevin D Judy, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者：William R Shapiro, MD、Barrow Neurological Institute
  • 主任研究者：Andrew E Sloan, MD, FACS、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月3日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPHM 0602

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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