メサドン維持患者のコカイン依存に対するティアガビンの有効性 - 1
メタドン維持患者におけるコカイン依存症の治療のためのチアガビン
調査の概要
詳細な説明
30 年以上にわたり、メタドンはオピオイド中毒の治療に使用されてきました。 メタドンは禁断症状の軽減に効果があるため、アヘン中毒者の解毒方法として使用されています。 しかし、メタドンは、コカインなどの他の乱用薬物の治療には効果がありません。 チアガビンは、脳と脊髄に見られる化学物質であるガンマアミノ酪酸(GABA)のレベルを高める薬です。 この研究の目的は、新たに入院したメタドン治療患者のコカイン使用行動を修正し、アヘン剤離脱症状を軽減することにおけるチアガビンの有効性を判断することです。
この 16 週間の二重盲検プラセボ対照臨床試験には、コカインとオピオイドの両方に依存している 120 人の参加者が参加します。 参加者は、チアガビンまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられ、同時にメタドン治療を受けます。 ベースラインのコカイン使用は、治療の最初の 2 週間で決定されます。 この調査には、重複する 3 つのフェーズが含まれます。 第 1 段階には、1 週間の固定メタドン導入 (第 1 週) と柔軟なメタドン安定化 (第 2 ~ 13 週) が含まれます。 フェーズ 2 は、12 週間の治療期間 (2 ~ 13 週) で構成されます。 これは、チアガビンの誘導と安定化で構成されます。 フェーズ 3 には、4 週間の漸減、解毒、または移行期間 (14 ~ 17 週) が含まれます。 治療終了後、3ヶ月の経過観察を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、メタドン維持治療に登録されていません
- -研究担当医によって決定された現在のオピオイド依存症の実証、1年間のオピオイド依存症の自己申告歴、およびアヘン剤の尿検査が陽性
- -コカインの自己報告による現在のコカイン乱用者 研究に参加する前の月に少なくとも週に1回、コカインの尿検査が陽性で、重症度依存性尺度で3を超えるスコア
- 妊娠可能年齢の女性は、次の条件の下で適格です:最初のスクリーニングでの妊娠検査が陰性、研究全体での適切な避妊薬の使用、毎月の妊娠検査、および投薬による胎児毒性リスクの認識
除外基準:
- 他の薬物またはアルコール依存症(麻薬、コカイン、またはタバコ以外)の現在の診断
- 深刻な医学的疾患(例えば、主要な心臓、腎臓、内分泌、または肝臓の病気、または発作の病歴を含む深刻な神経障害)
- -重篤な精神疾患の現在の診断または精神病、統合失調症、または双極性I型障害の病歴
- 自殺または殺人の考え
- 現在向精神薬を服用中
- 妊娠中、授乳中の女性、信頼できる避妊方法の使用を拒否している女性、または毎月の妊娠検査を拒否している女性
- 肝臓スクリーニング機能検査(SGOTまたはSGPT)で正常値の3倍以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
一致するプラセボ
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チアガビン群は、第2週の初日の夕方にチアガビン4mgの投与を開始します。第5週までに32mg/日の目標用量が達成されるまで、用量は3日ごとに滴定されます.
治験薬は、32 mg/日または被験者の最大耐量 (MTD) まで滴定する必要があります。
他の名前:
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実験的:1
ティアガビン
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チアガビン群は、第2週の初日の夕方にチアガビン4mgの投与を開始します。第5週までに32mg/日の目標用量が達成されるまで、用量は3日ごとに滴定されます.
治験薬は、32 mg/日または被験者の最大耐量 (MTD) まで滴定する必要があります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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週3回の尿毒物検査
時間枠:13週間
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コカインとオピオイドの使用に関する自己報告。
時間枠:13週間
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13週間
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オピオイド離脱症状
時間枠:13週間
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13週間
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有害事象
時間枠:13週間
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13週間
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コカインへの渇望
時間枠:13週間
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13週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gerardo Gonzalez, M.D.、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-17782-1
- DPMC (その他の識別子:NIDA)
- R01-17782-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。