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メサドン維持患者のコカイン依存に対するティアガビンの有効性 - 1

2017年1月11日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

メタドン維持患者におけるコカイン依存症の治療のためのチアガビン

多くのオピオイド依存者は、コカインにも依存しています。 メタドンは、オピオイド依存症の治療に広く使用されている効果的な方法です。 ただし、他の乱用薬物の治療には効果がありません。 この研究の目的は、すでにメタドン治療を受けているオピオイド依存症の個人のコカイン依存症を治療するための別の薬物、チアガビンの有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

30 年以上にわたり、メタドンはオピオイド中毒の治療に使用されてきました。 メタドンは禁断症状の軽減に効果があるため、アヘン中毒者の解毒方法として使用されています。 しかし、メタドンは、コカインなどの他の乱用薬物の治療には効果がありません。 チアガビンは、脳と脊髄に見られる化学物質であるガンマアミノ酪酸(GABA)のレベルを高める薬です。 この研究の目的は、新たに入院したメタドン治療患者のコカイン使用行動を修正し、アヘン剤離脱症状を軽減することにおけるチアガビンの有効性を判断することです。

この 16 週間の二重盲検プラセボ対照臨床試験には、コカインとオピオイドの両方に依存している 120 人の参加者が参加します。 参加者は、チアガビンまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられ、同時にメタドン治療を受けます。 ベースラインのコカイン使用は、治療の最初の 2 週間で決定されます。 この調査には、重複する 3 つのフェーズが含まれます。 第 1 段階には、1 週間の固定メタドン導入 (第 1 週) と柔軟なメタドン安定化 (第 2 ~ 13 週) が含まれます。 フェーズ 2 は、12 週間の治療期間 (2 ~ 13 週) で構成されます。 これは、チアガビンの誘導と安定化で構成されます。 フェーズ 3 には、4 週間の漸減、解毒、または移行期間 (14 ~ 17 週) が含まれます。 治療終了後、3ヶ月の経過観察を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、メタドン維持治療に登録されていません
  • -研究担当医によって決定された現在のオピオイド依存症の実証、1年間のオピオイド依存症の自己申告歴、およびアヘン剤の尿検査が陽性
  • -コカインの自己報告による現在のコカイン乱用者 研究に参加する前の月に少なくとも週に1回、コカインの尿検査が陽性で、重症度依存性尺度で3を超えるスコア
  • 妊娠可能年齢の女性は、次の条件の下で適格です:最初のスクリーニングでの妊娠検査が陰性、研究全体での適切な避妊薬の使用、毎月の妊娠検査、および投薬による胎児毒性リスクの認識

除外基準:

  • 他の薬物またはアルコール依存症(麻薬、コカイン、またはタバコ以外)の現在の診断
  • 深刻な医学的疾患(例えば、主要な心臓、腎臓、内分泌、または肝臓の病気、または発作の病歴を含む深刻な神経障害)
  • -重篤な精神疾患の現在の診断または精神病、統合失調症、または双極性I型障害の病歴
  • 自殺または殺人の考え
  • 現在向精神薬を服用中
  • 妊娠中、授乳中の女性、信頼できる避妊方法の使用を拒否している女性、または毎月の妊娠検査を拒否している女性
  • 肝臓スクリーニング機能検査(SGOTまたはSGPT)で正常値の3倍以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
一致するプラセボ
チアガビン群は、第2週の初日の夕方にチアガビン4mgの投与を開始します。第5週までに32mg/日の目標用量が達成されるまで、用量は3日ごとに滴定されます. 治験薬は、32 mg/日または被験者の最大耐量 (MTD) まで滴定する必要があります。
他の名前:
  • ガバトリル
実験的:1
ティアガビン
チアガビン群は、第2週の初日の夕方にチアガビン4mgの投与を開始します。第5週までに32mg/日の目標用量が達成されるまで、用量は3日ごとに滴定されます. 治験薬は、32 mg/日または被験者の最大耐量 (MTD) まで滴定する必要があります。
他の名前:
  • ガバトリル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
週3回の尿毒物検査
時間枠:13週間
13週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コカインとオピオイドの使用に関する自己報告。
時間枠:13週間
13週間
オピオイド離脱症状
時間枠:13週間
13週間
有害事象
時間枠:13週間
13週間
コカインへの渇望
時間枠:13週間
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gerardo Gonzalez, M.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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