Эффективность тиагабина при кокаиновой зависимости у лиц, принимающих метадон - 1
Тиагабин для лечения кокаиновой зависимости у лиц, получающих метадон
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 30 лет метадон используется для лечения опиоидной зависимости. Поскольку метадон эффективен в уменьшении симптомов абстиненции, он используется в качестве метода детоксикации для опиоидных наркоманов. Однако метадон не эффективен при лечении других наркотиков, таких как кокаин. Тиагабин — это препарат, повышающий уровень гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), химического вещества, обнаруженного в головном и спинном мозге. Целью данного исследования является определение эффективности тиагабина в изменении поведения, связанного с употреблением кокаина, и уменьшении симптомов отмены опиатов у вновь поступивших пациентов, получающих лечение метадоном.
В этом 16-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании примут участие 120 человек, зависимых как от кокаина, так и от опиоидов. Участники будут случайным образом распределены для получения либо тиагабина, либо плацебо, одновременно получая лечение метадоном. Базовый уровень употребления кокаина будет определяться в течение первых двух недель лечения. Исследование будет включать три пересекающихся этапа. Первая фаза будет включать фиксированную индукцию метадоном в течение одной недели (неделя 1), а также гибкую стабилизацию метадоном (недели 2-13). Второй этап будет состоять из 12-недельного периода лечения (недели 2-13). Это будет состоять из индукции и стабилизации тиагабина. Третий этап будет включать в себя 4-недельное снижение дозы, детоксикацию или период перевода (недели 14-17). После завершения лечения будет назначен контрольный визит через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время не участвует в программе поддерживающей терапии метадоном
- Демонстрация текущей опиоидной зависимости по определению врача-исследователя, самоотчет истории опиоидной зависимости в течение одного года и положительный анализ мочи на опиаты
- Текущий злоупотребляющий кокаином с самоотчетом об употреблении кокаина не реже 1 раза в неделю в течение месяца до включения в исследование, положительным результатом анализа мочи на кокаин и баллом более 3 по шкале зависимости от серьезности.
- Женщины детородного возраста имеют право на участие в следующих условиях: отрицательный тест на беременность при первоначальном скрининге, адекватное использование контрацептивов на протяжении всего исследования, ежемесячные тесты на беременность и признание рисков токсичности для плода из-за лекарств.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз другой наркотической или алкогольной зависимости (кроме опиатов, кокаина или табака)
- Серьезное заболевание (например, серьезное заболевание сердца, почек, эндокринной системы или печени или серьезные неврологические расстройства, включая судороги в анамнезе)
- Текущий диагноз серьезного психического заболевания или история психоза, шизофрении или биполярного расстройства I типа
- Суицидальные или убийственные мысли
- В настоящее время принимает психотропные препараты
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, отказываются использовать надежную форму контрацепции или отказываются от ежемесячного тестирования на беременность.
- Более чем в 3 раза превышает нормальный уровень в скрининговом функциональном тесте печени (SGOT или SGPT)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Соответствующее плацебо
|
Группа тиагабина начнет получать тиагабин 4 мг вечером первого дня на 2-й неделе. Доза будет титроваться каждый третий день, пока не будет достигнута целевая доза 32 мг/сут к 5-й неделе.
Исследуемый препарат необходимо титровать до 32 мг/день или до максимально переносимой дозы субъекта (MTD).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1
Тиагабин
|
Группа тиагабина начнет получать тиагабин 4 мг вечером первого дня на 2-й неделе. Доза будет титроваться каждый третий день, пока не будет достигнута целевая доза 32 мг/сут к 5-й неделе.
Исследуемый препарат необходимо титровать до 32 мг/день или до максимально переносимой дозы субъекта (MTD).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Трижды в неделю Токсикология мочи
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самостоятельные сообщения об употреблении кокаина и опиоидов.
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
Симптомы отмены опиоидов
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
|
тяга к кокаину
Временное ограничение: 13 недель
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gerardo Gonzalez, M.D., Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Ингибиторы захвата ГАМК
- Тиагабин
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-17782-1
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- R01-17782-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .