此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

噻加宾对美沙酮维持个体的可卡因依赖的有效性 - 1

2017年1月11日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

噻加宾用于治疗美沙酮维持个体的可卡因依赖

许多依赖阿片类药物的人也依赖可卡因。 美沙酮是一种广泛使用且有效的治疗阿片类药物依赖的方法。 但是,它对治疗其他滥用药物无效。 本研究的目的是确定另一种药物噻加宾治疗已经接受美沙酮治疗的阿片类药物依赖者的可卡因依赖的有效性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

30 多年来,美沙酮一直用于治疗阿片类药物成瘾。 由于美沙酮可有效减轻戒断症状,​​因此被用作鸦片成瘾者的解毒方法。 然而,美沙酮对治疗可卡因等其他滥用药物无效。 噻加宾是一种提高γ-氨基丁酸 (GABA) 水平的药物,GABA 是一种存在于大脑和脊髓中的化学物质。 本研究的目的是确定噻加宾在改变新入院美沙酮治疗患者的可卡因使用行为和减少阿片戒断症状方面的有效性。

这项为期 16 周的双盲安慰剂对照临床试验将涉及 120 名同时依赖可卡因和阿片类药物的参与者。 参与者将被随机分配接受 tiagabine 或安慰剂,同时接受美沙酮治疗。 基线可卡因使用将在治疗的前两周确定。 该研究将包括三个相互重叠的阶段。 第一阶段将包括为期一周的固定美沙酮诱导(第 1 周),以及灵活的美沙酮稳定(第 2-13 周)。 第二阶段将包括 12 周的治疗期(第 2-13 周)。 这将包括噻加宾诱导和稳定。 第三阶段将包括 4 周的减量、排毒或转移期(第 14-17 周)。 完成治疗后,将进行为期 3 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前未参加美沙酮维持治疗
  • 由研究医生确定的当前阿片类药物依赖的证明,自我报告的一年阿片类药物依赖史,以及阿片类药物尿检阳性
  • 当前可卡因滥用者,在进入研究之前的一个月内每周至少使用 1 次可卡因,可卡因尿液筛查呈阳性,严重程度依赖量表得分大于 3
  • 育龄妇女符合以下条件:初次筛选时妊娠试验阴性,整个研究期间充分使用避孕药具,每月进行妊娠试验,并承认药物引起的胎儿毒性风险

排除标准:

  • 目前对其他药物或酒精依赖的诊断(阿片类药物、可卡因或烟草除外)
  • 严重的内科疾病(例如,严重的心脏、肾脏、内分泌或肝脏疾病,或严重的神经系统疾病,包括癫痫病史)
  • 当前诊断为严重精神疾病或精神病、精神分裂症或 I 型双相情感障碍病史
  • 自杀或杀人念头
  • 目前正在服用精神药物
  • 怀孕、哺乳、拒绝使用可靠避孕方法或拒绝每月妊娠检测的女性
  • 在肝功能筛查(SGOT 或 SGPT)中超过正常水平的 3 倍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:2个
匹配安慰剂
Tiagabine 组将在第 2 周的第一天晚上开始接受 tiagabine 4mg。剂量将每三天滴定一次,直到第 5 周达到 32mg/天的目标剂量。 研究药物必须滴定至 32 毫克/天或受试者的最大耐受剂量 (MTD)。
其他名称:
  • 加巴曲
实验性的:1个
噻加宾
Tiagabine 组将在第 2 周的第一天晚上开始接受 tiagabine 4mg。剂量将每三天滴定一次,直到第 5 周达到 32mg/天的目标剂量。 研究药物必须滴定至 32 毫克/天或受试者的最大耐受剂量 (MTD)。
其他名称:
  • 加巴曲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每周三次 尿液毒理学
大体时间:13周
13周

次要结果测量

结果测量
大体时间
可卡因和阿片类药物使用的自我报告。
大体时间:13周
13周
阿片类药物戒断症状
大体时间:13周
13周
不良事件
大体时间:13周
13周
对可卡因的渴望
大体时间:13周
13周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gerardo Gonzalez, M.D.、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月4日

首次发布 (估计)

2005年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅