Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Tiagabine voor cocaïneverslaving bij methadon-gehandhaafde individuen - 1

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tiagabine voor de behandeling van cocaïneverslaving bij methadonhoudende individuen

Veel opioïdenverslaafden zijn ook afhankelijk van cocaïne. Methadon is een veelgebruikte en effectieve methode voor de behandeling van opioïdenverslaving. Het is echter niet effectief bij de behandeling van andere drugsmisbruik. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een ander medicijn, tiagabine, voor de behandeling van cocaïneverslaving bij opioïde-afhankelijke personen die al een methadonbehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Al meer dan 30 jaar wordt methadon gebruikt om opioïdeverslaving te behandelen. Omdat methadon effectief is bij het verminderen van ontwenningsverschijnselen, wordt het gebruikt als ontgiftingsmethode voor opiaatverslaafden. Methadon is echter niet effectief bij de behandeling van andere drugs, zoals cocaïne. Tiagabine is een medicijn dat de niveaus van gamma-aminoboterzuur (GABA), een chemische stof die in de hersenen en het ruggenmerg wordt aangetroffen, verhoogt. Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van tiagabine bij het veranderen van cocaïnegebruik en het verminderen van opiaatontwenningsverschijnselen bij nieuw opgenomen methadonbehandelde patiënten.

Deze 16 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal 120 deelnemers omvatten die zowel cocaïne- als opioïde-afhankelijk zijn. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om tiagabine of placebo te krijgen, terwijl ze tegelijkertijd een methadonbehandeling krijgen. Baseline cocaïnegebruik zal worden bepaald tijdens de eerste twee weken van de behandeling. Het onderzoek omvat drie overlappende fasen. De eerste fase omvat een vaste methadoninductie van een week (week 1) en flexibele methadonstabilisatie (week 2-13). Fase twee zal bestaan ​​uit een behandelperiode van 12 weken (week 2-13). Dit zal bestaan ​​uit inductie en stabilisatie van tiagabine. Fase drie omvat een afbouw-, ontgiftings- of overdrachtsperiode van 4 weken (week 14-17). Na voltooiing van de behandeling vindt een vervolgbezoek van 3 maanden plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel niet ingeschreven voor methadononderhoudsbehandeling
  • Demonstratie van huidige opioïdenafhankelijkheid zoals bepaald door de onderzoeksarts, een zelfgerapporteerde geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid gedurende één jaar en een positieve urinetest voor opiaten
  • Huidige cocaïnegebruiker met zelfgerapporteerd gebruik van cocaïne, minstens 1 keer per week in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, positieve urinescreening voor cocaïne en score hoger dan 3 op de Severity Dependence Scale
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking onder de volgende voorwaarden: negatieve zwangerschapstest bij eerste screening, adequaat gebruik van anticonceptie tijdens het onderzoek, maandelijkse zwangerschapstesten en erkenning van foetale toxiciteitsrisico's als gevolg van medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van andere drugs- of alcoholverslaving (anders dan opiaten, cocaïne of tabak)
  • Ernstige medische ziekte (bijv. ernstige hart-, nier-, endocriene of leverziekte, of ernstige neurologische aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen)
  • Huidige diagnose van een ernstige psychiatrische aandoening of een voorgeschiedenis van psychose, schizofrenie of bipolaire type I-stoornis
  • Suïcidale of moorddadige gedachten
  • Gebruikt momenteel psychotrope medicijnen
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, weigeren een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken of maandelijkse zwangerschapstesten weigeren
  • Meer dan 3 keer het normale niveau in leverscreeningfunctietest (SGOT of SGPT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Tiagabine
De tiagabinegroep zal beginnen met het ontvangen van tiagabine 4 mg in de avond van de eerste dag in week 2. De dosis zal elke derde dag worden getitreerd, totdat de doeldosis van 32 mg/dag is bereikt in week 5. De studiemedicatie moet worden getitreerd tot 32 mg/dag of tot de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Gabatril
Experimenteel: 1
Tiagabine
Geneesmiddel: Tiagabine
De tiagabinegroep zal beginnen met het ontvangen van tiagabine 4 mg in de avond van de eerste dag in week 2. De dosis zal elke derde dag worden getitreerd, totdat de doeldosis van 32 mg/dag is bereikt in week 5. De studiemedicatie moet worden getitreerd tot 32 mg/dag of tot de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de proefpersoon.
Andere namen:
  • Gabatril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Driemaal per week Urinetoxicologie
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfrapportage van cocaïne- en opioïdengebruik.
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Ontwenningsverschijnselen van opioïden
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
hunkering naar cocaïne
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerardo Gonzalez, M.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-17782-1
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01-17782-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren