切除可能な非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に対する集学的治療 - BEACON 試験: 手術可能な NSCLC に対するベバシズマブと化学療法

包含基準:

• メモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) での NSCLC の病理学的確認
• IB期、IIA期、IIB期、またはIIIA期（T1-3N0-2M 0）NSCLC
• 患者は、治癒を目的とした切除の候補者でなければなりません。
• 少なくとも 2 次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義される測定可能な疾患
• 年齢 >= 18 歳
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70%
• 正常な骨髄機能: 白血球 >= 3,000/μl;絶対好中球数≧1,500μl;血小板 >= 100,000 μl;ヘモグロビン >= 9gm/dl。
• -十分な腎機能、クレアチニン<= 1.3 mg / dlまたは計算されたクレアチニンクリアランス> = 年齢、体重（kg）、およびベースライン血清クレアチニン（mg / dl）のパラメータを使用したCockcroft-Gault方程式による60ml /分
• 適切な肝機能: 正常範囲内の総ビリルビン; AST <= 1.5 X 正常上限 (UNL); ALT <= 1.5 X UNL;アルカリホスファターゼ <= 1.5 X UNL。
• 妊娠可能年齢の女性は、尿または血液の妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。
• グループ B の適格基準: SQUAMOUS CELL 癌腫の患者、または重要な血管に近接した大きな中央腫瘍を有する非 SQUAMOUS CELL 腫瘍の患者、または喀血の既往がある患者は、グループ B (ベバシズマブを使用しない術前化学療法のみ) に割り当てられます。

除外基準:

• NSCLCに対する以前の化学療法または放射線療法
• -ベバシズマブまたは血管内皮増殖因子（VEGF）を特異的に標的とする他​​の薬剤による前治療
• ドセタキセル（タキソテール）またはポリソルベート80を配合した他の薬剤に対する重度の過敏反応の既往のある患者
• 他の組換えヒト抗体に対する既知の過敏症を有する患者
• 患者は他の治験薬を受けていてはなりません。
• -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
• -過去12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
• 補聴器や介入を必要としない、または日常生活の活動を妨げる場合でも、ベースラインで聴力障害を報告する患者 (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード 2 以上)
• 末梢神経障害 > グレード 1。
• コントロールされていない高血圧
• 食道静脈瘤、非治癒性潰瘍、創傷、または骨折
• 併用抗レトロウイルス療法を受けている既知のHIV陽性患者は、研究薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。
• -治療を必要とする不安定な心臓病、重大な神経学的または精神障害（精神病性障害、認知症、または発作を含む）の病歴、症候性憩室炎、または活動的な制御されていない感染症を含む、その他の深刻な病気または病状。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
• グループAの除外基準：SQUAMOUS CELL癌腫、重要な血管に近接した大きな中心腫瘍、または喀血の既往のある患者（グループA（術前化学療法とベバシズマブ）から除外されます。これらの患者はグループBに割り当てられます（術前化学療法）。