Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное лечение пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) — исследование BEACON: бевацизумаб и химиотерапия операбельного НМРЛ

18 декабря 2015 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Мультимодальное лечение пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (исследование BEACON: бевацизумаб и химиотерапия операбельного НМРЛ)

Это исследование фазы II, проводимое в одном учреждении для пациентов с клинической стадией НМРЛ IB-IIIA (T1-3N0-2M0) с операбельными опухолями легких. Основная цель этого исследования — показать, что добавление бевацизумаба к химиотерапии на основе цисплатина в неоадъювантной терапии неплоскоклеточного рака улучшает скорость патологического снижения стадии, что коррелирует с выживаемостью. Понижение стадии определяется как любое снижение конечной патологической стадии по сравнению с клинической стадией до индукционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологическое подтверждение НМРЛ в Мемориальном онкологическом центре Слоуна-Кеттеринга (MSKCC)
  • Стадии IB, IIA, IIB или IIIA (T1-3N0-2M 0) НМРЛ
  • Пациенты должны быть кандидатами на резекцию с лечебной целью.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить как минимум в двух измерениях.
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус производительности Карновски >= 70%
  • Нормальная функция костного мозга: лейкоциты >= 3000/мкл; абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 мкл; тромбоциты >= 100 000 мкл; гемоглобин >= 9 г/дл.
  • Адекватная функция почек с креатинином <= 1,3 мг/дл или расчетным клиренсом креатинина >= 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта с использованием параметров возраста, массы тела (кг) и исходного уровня креатинина сыворотки (мг/дл)
  • Адекватная функция печени: общий билирубин в пределах нормы; АСТ <= 1,5 X верхний предел нормы (ВНЛ); ALT <= 1,5 X UNL; щелочная фосфатаза <= 1,5 X UNL.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ мочи или крови на беременность.
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
  • Пациенты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Критерии включения в группу B: Пациенты с ПЛОСКАЛОСКОКЛЕТОЧНОЙ карциномой или пациенты с НЕПЛАВОСКОЛЕЧИСТОЙ опухолью с большой опухолью в центре, расположенной вблизи важных кровеносных сосудов, или любым кровохарканьем в анамнезе будут отнесены к группе B (только предоперационная химиотерапия без бевацизумаба).

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия НМРЛ
  • Предшествующее лечение бевацизумабом или другими препаратами, специально воздействующими на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
  • Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на доцетаксел (Таксотер) или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к другим рекомбинантным человеческим антителам
  • Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
  • История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты, которые сообщают о снижении слуха на исходном уровне, даже если это не требует слухового аппарата или вмешательства, или мешает повседневной деятельности (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE] степень 2 или выше)
  • Периферическая невропатия > 1 степени.
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Варикоз пищевода, незаживающая язва, рана или перелом кости
  • Известные ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, исключаются из исследования из-за возможных фармакокинетических взаимодействий с исследуемыми препаратами.
  • Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, включая нестабильную сердечную недостаточность, требующую лечения, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе (включая психотические расстройства, деменцию или судороги), симптоматический дивертикулит или активную неконтролируемую инфекцию.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования
  • Критерии исключения для группы А: пациенты с ПЛОСКОКЛЕТОЧНОЙ карциномой, крупной центральной опухолью вблизи важных кровеносных сосудов или кровохарканьем в анамнезе (будут исключены из группы А (предоперационная химиотерапия плюс бевацизумаб); эти пациенты будут отнесены к группе В ( предоперационная химиотерапия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Предоперационное лечение бевацизумабом в сочетании с химиотерапией
Лекарство: Предоперационное лечение бевацизумабом в сочетании с химиотерапией
В 1-й день цикла 1 пациент получает бевацизумаб в дозе 15 мг/кг. На 15-й день 1-го цикла пациенты получают доцетаксел (75 мг/м2), цисплатин (75 мг/м2). Цикл 2 начинается через 21 день после введения доцетаксела и цисплатина в цикле 1. В циклах со 2 по 3 пациенты будут получать 2 предоперационных 21-дневных цикла доцетаксела (75 мг/м2), цисплатина (75 мг/м2) и бевацизумаба (15 мг/кг), все в первый день каждого цикла. Последовательность введения будет следующей: доцетаксел, затем цисплатин, затем бевацизумаб в соответствии с рекомендациями MSKCC по химиотерапии. В цикле 4, день 1, пациенты будут получать доцетаксел (75 мг/м2) и цисплатин (75 мг/м2). Бевацизумаб не будет вводиться в 4-м цикле. Во время 4-го цикла единственный запланированный визит в клинику будет в 1-й день. Хирургическое вмешательство будет проводиться не ранее чем через 42 дня после последнего лечения бевацизумабом. Будут предприняты все усилия, чтобы провести лечение по графику. Лечение можно проводить +/- 3 дня, а при необходимости дополнительно 2 недели после него.
Активный компаратор: Б
Предоперационный доцетаксел и цисплатин и адъювант бевацизумаб
Лекарство: Предоперационный доцетаксел и цисплатин и адъювант бевацизумаб
Пациенты будут получать предоперационные 21-дневные циклы цисплатина (75 мг/м2) и доцетаксела (75 мг/м2), которые будут вводиться в 1-й день каждого цикла. % уменьшения объема двумерной опухоли получат 2 дополнительных цикла неоадъювантной терапии (всего 4 цикла терапии). Хирургическое вмешательство будет проведено не менее чем через 4 недели после последнего лечения доцетакселом и цисплатином. Адъювантная терапия бевацизумабом (15 мг/кг каждые 21 день в течение 1 года) , всего 18 циклов) будет вводиться всем пациентам, перенесшим резекцию. Адъювантное введение бевацизумаба начинают между 42 и 56 днями после операции. По усмотрению лечащего врача пациенты могут быть направлены на послеоперационную лучевую терапию. Будут предприняты все усилия, чтобы провести лечение по графику. Лечение можно проводить +/- 3 дня, а при необходимости дополнительно 2 недели после него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — показать, что добавление бевацизумаба к химиотерапии на основе цисплатина в неоадъювантной терапии неплоскоклеточного рака улучшает терапевтический ответ/оценку результатов.
Временное ограничение: 2 года
Эти критерии были изменены для целей данного исследования (т. е. не будет подтверждения ответа через 4 недели в соответствии с обычными критериями ответа, поскольку это не применимо к предоперационному плану лечения): Полный ответ (ПО): Исчезновение всех клинических свидетельство опухоли. Частичный ответ (PR): 50% или более уменьшение суммы продуктов измеренных поражений. Одновременного увеличения размера какого-либо очага или появления новых очагов быть не может. Не поддающиеся измерению поражения должны оставаться стабильными или регрессировать для этой категории. Незначительный ответ (MR): A> 25% и < 50% снижение суммы продуктов измеренных поражений. Одновременного увеличения размера какого-либо очага или появления новых очагов быть не может. Не поддающиеся измерению поражения должны оставаться стабильными или регрессировать для этой категории. Стабильное заболевание (SD): снижение менее чем на 25%. Это включает уменьшение менее чем на 25% суммы продуктов измерений.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Naiyer Rizvi, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться