절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 복합 치료 - BEACON 연구: 수술 가능한 NSCLC를 위한 베바시주맙 및 화학요법
2015년 12월 18일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 복합 치료(BEACON 연구: 수술 가능한 NSCLC에 대한 베바시주맙 및 화학요법)
이것은 절제 가능한 폐 종양이 있는 임상 IB-IIIA기 NSCLC(T1-3N0-2M0) 환자를 대상으로 한 단일 기관의 II상 시험입니다.
이 연구의 1차 목표는 비편평 세포 암종에 대한 신보강 설정에서 시스플라틴 기반 화학 요법에 베바시주맙을 추가하면 생존과 상관관계가 있는 병기 하향 비율이 향상된다는 것을 보여주는 것입니다.
다운스테이징은 유도 요법 전의 임상 단계와 비교하여 최종 병리학적 단계의 감소로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center(MSKCC)에서 NSCLC의 병리학적 확인
- IB기, IIA기, IIB기 또는 IIIA기(T1-3N0-2M 0) NSCLC
- 환자는 치료 의도가 있는 절제 대상자여야 합니다.
- 적어도 2차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
- 나이 >= 18세
- Karnofsky 성능 상태 >= 70%
- 정상 골수 기능: 백혈구 >= 3,000/µl; 절대 호중구 수 ≥ 1,500µl; 혈소판 >= 100,000 µl; 헤모글로빈 >= 9gm/dl.
- 연령, 체중(kg) 및 기준선 혈청 크레아티닌(mg/dl)의 매개변수를 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 크레아티닌 <= 1.3 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min인 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능: 정상 범위 내의 총 빌리루빈; AST <= 1.5 X 정상 상한(UNL); ALT <= 1.5 X UNL; 알칼리성 포스파타제 <= 1.5 X UNL.
- 가임기 여성은 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- B군에 대한 적격성 기준: 편평 세포 암종 환자 또는 중요한 혈관에 근접한 큰 중앙 종양이 있는 비편평 세포 종양 환자 또는 객혈 병력이 있는 환자는 B군(베바시주맙 없이 수술 전 화학요법 단독)에 배정됩니다.
제외 기준:
- NSCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 특이적으로 표적으로 하는 베바시주맙 또는 기타 제제를 사용한 사전 치료
- 도세탁셀(탁소테레) 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 다른 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않아야 합니다.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
- 지난 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 보청기 또는 개입이 필요하지 않거나 일상 생활 활동을 방해하지 않더라도 기준선에서 청력 결함을 보고하는 환자(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 2 이상)
- 말초 신경병증 > 1등급.
- 조절되지 않는 고혈압
- 식도 정맥류, 치유되지 않는 궤양, 상처 또는 골절
- 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자는 연구 약물과의 가능한 약동학적 상호작용 때문에 연구에서 제외됩니다.
- 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 중요한 신경학적 또는 정신 장애(정신병적 장애, 치매 또는 발작 포함)의 병력, 증상이 있는 게실염 또는 통제되지 않는 활동성 감염을 포함한 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 그룹 A에 대한 제외 기준: 편평 세포 암종, 중요한 혈관에 근접한 큰 중앙 종양 또는 모든 객혈 병력이 있는 환자(그룹 A(수술 전 화학 요법 + 베바시주맙)에서 제외됩니다. 이러한 환자는 그룹 B에 지정됩니다( 수술 전 화학 요법).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
베바시주맙과 화학요법을 병용한 수술 전 치료
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주기 1 1일차에 환자는 베바시주맙 15mg/kg을 투여받습니다.
주기 1 15일째에 환자는 도세탁셀(75mg/m2), 시스플라틴(75mg/m2)을 투여받습니다.
주기 2는 주기 1에서 도세탁셀과 시스플라틴을 투여한 후 21일 후에 시작됩니다.
주기 2~3에서 환자는 도세탁셀(75mg/m2), 시스플라틴(75mg/m2) 및 베바시주맙(15mg/kg)의 수술 전 21일 주기를 2회 투여받게 되며, 모두 각 주기의 1일에 제공됩니다.
투여 순서는 MSKCC 화학요법 지침에 따라 도세탁셀, 시스플라틴, 베바시주맙 순입니다.
4주기 1일차에서 환자는 도세탁셀(75mg/m2)과 시스플라틴(75mg/m2)을 투여받습니다.
베바시주맙은 주기 4에서 제공되지 않습니다.
4주기 동안 예정된 유일한 클리닉 방문은 1일에 이루어집니다. 수술은 베바시주맙으로 마지막 치료를 받은 후 최소 42일 후에 시행됩니다.
일정대로 치료를 시행하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
치료는 +/- 3일 후 가능하며, 필요시 추가로 2주 후에 가능합니다.
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활성 비교기: 비
수술 전 도세탁셀 및 시스플라틴 및 보조제 베바시주맙
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환자는 수술 전 21일 주기의 시스플라틴(75mg/m2)과 도세탁셀(75mg/m2)을 각 주기의 첫째 날에 투여받습니다. 2차원 종양 부피의 % 감소는 2회의 추가 신보조 요법 주기(총 4주기의 요법)를 받습니다. 수술은 도세탁셀 및 시스플라틴을 사용한 마지막 치료 후 최소 4주 후에 시행됩니다.보조 베바시주맙(1년 동안 15mg/kg q21일) , 총 18주기)는 절제술을 받는 모든 환자에게 시행됩니다.
보조 베바시주맙은 수술 후 42일에서 56일 사이에 시작할 것입니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 수술 후 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
일정대로 치료를 시행하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
치료는 +/- 3일 후 가능하며, 필요시 추가로 2주 후에 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 목표는 비편평 세포 암종에 대한 선행 설정에서 시스플라틴 기반 화학요법에 베바시주맙을 추가하면 치료 반응/결과 평가가 향상된다는 것을 보여주는 것입니다.
기간: 2 년
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이러한 기준은 본 연구의 목적을 위해 수정되었습니다(즉: 수술 전 치료 계획에 적용할 수 없기 때문에 일반적인 반응 기준에 따라 4주에 반응 확인이 없을 것입니다): 완전 반응(CR): 모든 임상 반응의 소실 종양의 증거.
부분 반응(PR): 측정된 병변의 곱 합계가 50% 이상 감소합니다.
병변의 크기가 동시에 증가하거나 새로운 병변이 나타날 수 없습니다.
측정 불가능한 병변은 이 범주에 대해 안정적이거나 퇴보해야 합니다.
경미한 반응(Minor Response, MR): A > 25% 및 < 50% 측정된 병변의 곱의 합계 감소.
병변의 크기가 동시에 증가하거나 새로운 병변이 나타날 수 없습니다.
측정 불가능한 병변은 이 범주에 대해 안정적이거나 퇴보해야 합니다.
안정적인 질병(SD): 25% 미만 감소.
여기에는 측정 제품 합계의 25% 미만 감소가 포함됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naiyer Rizvi, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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