Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne leczenie pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) — badanie BEACON: Bevacizumab i chemioterapia operacyjnego NSCLC

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Multimodalne leczenie pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (badanie BEACON: bevacizumab i chemioterapia operacyjnego NSCLC)

Jest to jednoośrodkowe badanie fazy II dla pacjentów z NSCLC w stadium klinicznym IB-IIIA (T1-3N0-2M0), którzy mają resekcyjne guzy płuc. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że dodanie bewacizumabu do chemioterapii opartej na cisplatynie w leczeniu neoadiuwantowym raka niepłaskonabłonkowego poprawia wskaźnik patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania, co koreluje z przeżyciem. Obniżenie stopnia zaawansowania definiuje się jako każde zmniejszenie końcowego stadium patologicznego w porównaniu ze stanem klinicznym przed terapią indukcyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie NSCLC w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
  • Etapy IB, IIA, IIB lub IIIA (T1-3N0-2M 0) NSCLC
  • Pacjenci muszą być kandydatami do resekcji z zamiarem wyleczenia.
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej dwóch wymiarach
  • Wiek >= 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 70%
  • Prawidłowa czynność szpiku: leukocyty >= 3000/µl; bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 µl; płytki krwi >= 100 000 µl; hemoglobina >= 9gm/dl.
  • Właściwa czynność nerek, z kreatyniną <= 1,3 mg/dl lub klirensem kreatyniny obliczonym >= 60 ml/min za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu parametrów wieku, masy ciała (kg) i wyjściowego stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl)
  • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita w granicach normy; AST <= 1,5 X górna granica normy (UNL); ALT <= 1,5 X UNL; fosfataza alkaliczna <= 1,5 X UNL.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Kryteria kwalifikacji do grupy B: Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym lub nowotworem NIEPŁASKOKOMÓRKOWYM z dużym guzem centralnym w pobliżu istotnych naczyń krwionośnych lub krwioplucie w wywiadzie zostaną przydzieleni do grupy B (sama chemioterapia przedoperacyjna bez bewacyzumabu).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia NSCLC
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub innymi lekami działającymi specyficznie na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
  • Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na docetaksel (Taxotere) lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy zgłaszają wyjściowy ubytek słuchu, nawet jeśli nie wymaga on aparatu słuchowego ani interwencji, ani nie przeszkadza w codziennych czynnościach (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] stopień 2 lub wyższy)
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Żylaki przełyku, niegojące się wrzody, rany lub złamania kości
  • Znani pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z badanymi lekami.
  • Inna poważna choroba lub stan chorobowy, w tym niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie (w tym zaburzenia psychotyczne, demencja lub drgawki), objawowe zapalenie uchyłków lub aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Kryteria wykluczenia dla grupy A: Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym, dużym guzem centralnym w pobliżu istotnych naczyń krwionośnych lub jakimkolwiek krwiopluciem w wywiadzie (zostaną wykluczeni z grupy A (chemioterapia przedoperacyjna plus bewacizumab); ci pacjenci zostaną przydzieleni do grupy B ( chemioterapia przedoperacyjna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Przedoperacyjne leczenie bewacyzumabem i chemioterapią
Lek: Przedoperacyjne leczenie bewacyzumabem i chemioterapią
W dniu 1 cyklu 1 pacjent otrzyma bewacyzumab w dawce 15 mg/kg. W 15. dniu cyklu 1 pacjenci otrzymują docetaksel (75 mg/m2 pc.), cisplatynę (75 mg/m2 pc.). Cykl 2 rozpoczyna się 21 dni po podaniu docetakselu i cisplatyny w cyklu 1. W cyklach od 2 do 3 pacjenci otrzymają 2 przedoperacyjne 21-dniowe cykle docetakselu (75 mg/m2 pc.), cisplatyny (75 mg/m2 pc.) i bewacizumabu (15 mg/kg mc.), wszystkie podane w 1. dniu każdego cyklu. Kolejność podawania będzie następująca: docetaksel, następnie cisplatyna, a następnie bewacyzumab, zgodnie z wytycznymi MSKCC dotyczącymi chemioterapii. W 4. dniu 1. cyklu pacjenci otrzymają docetaksel (75 mg/m2 pc.) i cisplatynę (75 mg/m2 pc.). Bewacyzumab nie będzie podawany z cyklem 4. Podczas cyklu 4 jedyna zaplanowana wizyta w klinice odbędzie się w dniu 1. Operacja odbędzie się co najmniej 42 dni po ostatnim leczeniu bewacyzumabem. Dołożymy wszelkich starań, aby leczenie przebiegało zgodnie z harmonogramem. Kurację można zastosować +/- 3 dni, a w razie potrzeby dodatkowo 2 tygodnie po jej wyznaczeniu.
Aktywny komparator: B
Przedoperacyjny docetaksel i cisplatyna oraz adiuwantowy bewacizumab
Lek: Przedoperacyjny docetaksel i cisplatyna oraz adiuwantowy bewacizumab
Pacjenci otrzymają przedoperacyjne 21-dniowe cykle cisplatyny (75 mg/m2 pc.) i docetakselu (75 mg/m2 pc.), oba podane w 1. % redukcji objętości guza dwuwymiarowego uzyska 2 dodatkowe cykle terapii neoadiuwantowej (łącznie 4 cykle terapii). Operacja nastąpi co najmniej 4 tygodnie po ostatnim leczeniu docetakselem i cisplatyną. Adiuwant bewacyzumab (15 mg/kg co 21 dni przez 1 rok , łącznie 18 cykli) zostanie podany wszystkim pacjentom poddawanym resekcji. Leczenie uzupełniające bewacyzumabem rozpocznie się między 42. a 56. dniem po operacji. Pacjenci mogą zostać skierowani na radioterapię pooperacyjną według uznania lekarza prowadzącego. Dołożymy wszelkich starań, aby leczenie przebiegało zgodnie z harmonogramem. Kurację można zastosować +/- 3 dni, a w razie potrzeby dodatkowo 2 tygodnie po jej wyznaczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że dodanie bewacyzumabu do chemioterapii opartej na cisplatynie w leczeniu neoadiuwantowym raka niepłaskonabłonkowego poprawia odpowiedź terapeutyczną/ocenę wyników.
Ramy czasowe: 2 lata
Kryteria te zostały zmodyfikowane na potrzeby tego badania (tj.: nie będzie potwierdzenia odpowiedzi po 4 tygodniach według zwykłych kryteriów odpowiedzi, ponieważ nie ma to zastosowania do planu leczenia przedoperacyjnego): Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich objawów klinicznych dowód guza. Częściowa odpowiedź (PR): 50% lub większy spadek sumy produktów mierzonych zmian. Nie może wystąpić jednoczesne zwiększenie rozmiaru żadnej zmiany ani pojawienie się nowych zmian. Zmiany niemierzalne muszą pozostać stabilne lub ulec regresji dla tej kategorii. Minor Response (MR): > 25% i < 50% spadek sumy produktów mierzonych zmian. Nie może wystąpić jednoczesne zwiększenie rozmiaru żadnej zmiany ani pojawienie się nowych zmian. Zmiany niemierzalne muszą pozostać stabilne lub ulec regresji dla tej kategorii. Choroba stabilna (SD): Spadek o mniej niż 25%. Obejmuje to spadek o mniej niż 25 % sumy produktów środków
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Naiyer Rizvi, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj